시럽제 용법 용량표시 의무화 검토

눈금- 용량 맞게, 주입기-계량 정확하게

어린이 시럽제에 들어있는 의약품주입용 기구 등에 대한 정확한 용법·용량눈금표시가 의무화 될 전망이다.

식약청은 '의약품 안전용기·포장에 관한 규정'에 '어린이의 연령별 용법 용량이 설정된 내용액제'를 포함하는 방향으로 개정을 검토중인 것으로 알려졌다.

이 같은 방침은 최근 소비자단체가 시중에 나와 있는 어린이 시럽제에서 용법용량에 맞지 않는 눈금표시가 돼 있는 의약품주입용기구를 발견, 이에 대한 조치를 취해 줄 것을 건의한 데 따른 것이다.

이에 따라 식약청은 '의약품 안전용기 포장에 관한 규정'에 '용법 용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구 등'(포장형태)을 내용으로 하는 '어린이의 연령별 용법 용량이 설정된 내용액제'(대상) 신설을 검토중이다.

개정(안)에는 '의료용구로 허가받은 의약품주입기중 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 의약품주입용기구', '의료용구가 아닌 계량컵 계량스픈 등을 사용할 경우 대한약전 '플라스틱용기시험법' 및 의약품 등 중량(용량) 편차기준 및 시험방법(식약청고시) 등에 적합하고 용법· 용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기' 등의 내용이 포함될 것으로 전해졌다.

그러나 식약청은 서비스 일환으로 포함돼 있는 계량용기를 강제적으로 의무화할 경우 제조업소의 반발 가능성이 있고, 이에 따라 소비자들이 피해를 입을 가능성이 있는 등 업계와 소비자에게 영향을 줄 수 있다는 점에서 의견을 폭넓게 수렴할 방침이다.

이에 따라 현재 개정작업중인 '의약품 안전용기 포장에 관한 규정'중 안전캡 의무화규정이 개정된 이후 개정될 전망이다.

한편 식약청에 따르면 소비자단체가 허가돼 있지 않은 용구에 대한 의료용구 지정을 건의, 검토한 결과 단순한 개량컵도 의료용구로 지정하면 문제의 소지가 있고 단순한 계량컵은 의료용주입기에 해당되지 않는다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토중인 것으로 알려졌다.