이화학적 시험대조약 74품목 선정

식약청, 기준 및 시험방법 전항목 실시

식약청은 생동성시험 불필요·불가능품목에 대한 생동성입증방법을 이화학적동등성시험으로 입증토록 함에 따라 구연산옥솔라민 시럽제등 72개처방 74개품목의 대조약을 선정 공고했다.

식약청은 이화학적 동등성시험을 통한 생동성입증할 수 있는 제형은 시럽제·엘릭실제·틴크제등 경구용액제, 외용액제, 흡입제, 점안제, 점이제등이다.

시럽제의 경우 구연산옥솔라민 10mg(삼아약품 페브론시럽)·락톨로오즈농축액(중외제약 듀파락)·리바비린(일성신약 바이라미드시럽)·염산암브록솔 1.5mg(한미약품 암브로콜시럽)등이다.

외용액제는 길초산베타메타손(동광제약 바롤액)·린단 10mg(신신제약 라이센드액)·시클로피록스 240mg(한독약품 로프록스네일라카)·염산테르비나펜 10mg(노바티스 라미실외용액)·바이포나졸(상아제약 바리토나액)등이다.

또 점안제는 나타마이신(한림제약 피마리신점안액)·디클로페낙나트륨(삼일제약 옵타낙)·말레인산티몰롤 3.42mg(엠에스디 티모프틱 0.25%)·염산프로플록사신3.5mg(대웅제약 시프러스점안액)·에스카르복시메칠시스테인(현대약품 리나치올 시럽)등이며 엘릭실제는 염산페닐프로판올아민 2.5mg·말레인산브롬페니라민, 점이제는 오플록사신 3mg(제일약품 타리비드이용액)등이다.

식약청의 대조약 선정은 원개발사제품·다빈도 처방약·의약품허가순인 것으로 알려졌다.

한편 이화학적동등성시험품목은 시험약 및 대조약의 제조회사·제품명·로트번호·사용기한, 이화학적동등성시험으로 생동성을 입증할 수 있는 경우에 해당됨을 설명하는 사유서, 1회 시험결과등의 보고서를 제출하면 생동성이 인정된다.

이화학적동등성시험은 기준 및 시험방법의 전항목을 실시해야 한다.

다운로드: 72개 성분 대조약 선정