'첨단바이오의약품법' 국회 통과 '9부 능선 넘었다'

17일 법사위 소위 통과, 전체회의 심의후 국회 본희의 상정 유력

'첨단바이오의약품'이 국회 통과를 눈앞에 두고 있다.

국회 법제사법위원회는 17일 오전 소위원회를 개최하고 계류된 법안에 대해 심의했다.

 

법제사법위원회 소위원회는 합성의약품과는 바이오의약품의 특성을 고려한 인허가 및 안전관리 체계 등을 담은 ''첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법'(일명 첨단바이오의약품법)'을 이견없이 통과시키고 이를 전체회의에 회부하기로 했다.

지난 3월 법제사법위원회에서 제동이 걸렸던 법 12조의 '임상연구대상자'라는 표현이 불분명하다는 지적을 복지부가 수용해 수정한 안을 법사위원회가 받아들인 것이다.

소위를 통과한 첨단바이오의약품법은 오늘(17일) 오후 2시 열리는 법제사법위원회 전체회의에 무리없이 통과돼 국회 본회의에 상정될 것을 예측된다.

여야간 정쟁으로 다소 변수가 있지만 임시국회 마감일(19일) 이전에는 본회의가 열리고, 본회의서 첨단바이오법이 통과될 것이 유력시된다.

'첨단바이오의약품법'이 제정되면 치료법이 없는 희귀·난치질환자에게 첨단바이오의약품 및 재생의료 임상연구로 치료기회를 제공하게 되고, 경쟁력 있는 의약품 의료기술이 발전하는 체계가 마련될 것으로 기대된다.

또 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리가 강화된다. 

첨단재생의료분야에서는 국가책임아래 전문심의위원회 운영, 실시 의료기기 지정, 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전장치가 대폭 강화된다.

첨단바이오의약품 분야에서는 세포·조직에 대한 원료 안전관리체계 마련, 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사로 안전관리가 강화된다,

또 연구개발 측면에서는 새로운 재생의료 연구 경로가 마련되고, 첨단·융합기술 적용 품목의 신속한 분류 지원을 통해 개발자에게 규제 경로에 대한 예측 가능성이 제고된다.

한편, 유럽 '첨단치료제제(ATMP)법(2007.11), 미국은 '21세기 치유법(2016.12), 일본 '재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법 개정' 등 선진국은 재생의료 특성에 법·제도 정비 정비를 통해 재생의료 분야의 안전관리와 관련산업의 발전을 지원하고 있다.