크리스탈,백혈병 신약 미국 임상 1a/b상 첫 환자 투약 시작

'CG-806'...임상기관 7곳이 확정-미국 전역 확대

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 백혈병 신약후보 'CG-806' 환자투약을 시작으로 본격 임상1a/b상시험에 돌입했다고 17일 밝혔다.

앱토즈는 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 CG-806을 경구투여 방법으로 임상 1a/b상 시험 진행 중이다.

첫 환자 투약이 시작된 이번 임상시험은 다기관, 공개, 단계적 증량 임상 1a/b상으로 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 하여 최대 투약 가능 용량(Maximum Tolerated Dose) 측정 후 임상 2상시험 용량을 확정하게 된다. 현재 임상기관 7곳이 확정됐으며,  미국 전역의 임상시험 기관이 추가될 예정이다.

또 이 임상시험을 통해 사람을 대상으로 한 안전성, 및 예측가능한 약동학 데이터를 확보해 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군) 환자들을 대상으로 별도 임상1상을 진행 할 수 있도록 미국FDA에 신청할 예정이다.

앱토즈의 윌리엄 G 라이스 대표는 “우리는 처음으로 CG-806의 인체투여를 위해 오랜기간 준비하고 고대해 왔고 성공적으로 만성림프구성백혈병환자에게 경구투여가 시작된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며  “ CG-806은 매우 강력한 pan-FLT3/pan-BTK 저해제로 암세포가 생존을 위해 발생시키는 다중의 발암 신호 경로를 억제하여 매우 우수한 항암효과를 지님과 동시에 독성과 관련된 표적을 피하는 정밀한 안전성을 지니고 있는 혁신적인 혈액암 치료제다.지속적인 추가환자등록을 통해 올해 말에는 획기적이고 훌륭한 인체투여 결과를 볼 수 있기를 기대하고 있다” 고 밝혔다.

크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원(한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1,340억원 (중국판권) 수출을 포함해 총 4,940 억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다. 회사는 CG-806이 미국 FDA로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 신속 심사, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 및 7년간 판매 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.