항암제 '데시타빈' 성분제제 심근병증 이상반응 보고

식약처, 한국얀센 '다코젠주' 등 3품목 허가사항 변경 지시

한국얀센의 항암제 '다코젠주' 등 '데시타빈' 성분제제 의약품이 대상부전을 포함한 심근병증 이상사례 보고가 국외에서 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '데시타빈' 성분제제에 대한 안전전 정보 검토결과 국외에서 발행한 이상반응 보고 사례를 허가사항에 반영하도록 8월 8일부터 변경 지시했다고 밝혔다.

'데시타빈' 성분은 골수형성이상증후군 치료, 급속 골수백혈병치료에 적응증을 가진 항악성 종양제이디.

식약처는 '데시타빈' 성분 제제 사용상의 주의사항에 '투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고되었다. 특히 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다"는 내용을 추가하도록 했다.

국내에서 허가받은 '데시타빈' 성분제제는 △삼양바이오팜 - 데시리드주40mg △한국얀센 - 다코젠주 △보령제약 - 데비킨주 등 3품목이다.