올해 허가받은 신약 12품목…어떤 적응증 있나?

화학의약품 9품목·생물의약품 3품목…2017년 29품목 비해 급감

올해 국내에서 허가를 받은 신약은 CJ헬스케어의 역류성질환치료제 '케이캡'을 비롯해 총 12품목으로 집계됐다.

12품목중 전문의약품이 11품목, 일반의약품은 비엘엔에이치의 외피용살균소독제 '옥테니셉트액' 1품목이었다.

전문의약품 11품목중 화학의약품이 9품목이었고 유전자재조합의약품은 듀피젠트프리필드주300mg, 트렘피어프리필드시린지주, 임핀지주 3품목이었다.

2016년은 화학의약품 17품목 생물의약품 12품목이 신약으로 허가를 받았다. 올해는 는 지난 해에 비해 신약 허가가 50%이상 감소한 것이다.

올해 신약으로 허가를 받은 의약품의 면모는 아래와 같다.

국내업체인 퓨처켐은 알츠하이며 진단 방사선 의약품 '알자뷰주사액'을 2월에 허가받았다.

알츠하이며 치매진단 신약은 국내 최초이고, 세계 4번째로 상용화된 것이다.

'알자뷰주사액'은 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유무를 추정해 임상평가의 보조진단으로 사용한다.

한국애브비의 '마비렛정'은 치료전력이 없고 간경변을 동반하지 않는 만성C형간염환자에게서는 8주 치료요법으로 쓸 수 있도록 승인된 의약품이다.

사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주300mg'은 중증 성인아토피 피부염 치료제이다. 아토피 피부염과 관련된 기저 염증의 유발물질로 여겨지는 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 두가지 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨 4, IL-13의 신호전달을 억제하는 표적 면역요법 치료제이다.

프레제니우스메디칼케어코리아의 '벨포로츄어블정'은 만성 신장질환 인조절 신약으로 허가 받았다.

혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인조절에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 사노피아벤티스코리아의 '렌벨라정'에 이어 국내에 두 번째로 진입한 만성 신장질환 인조절 의약품이다.
 
한국얀센의 '트렘피어프리필드시린지주'는 판상 건선, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 효능을 인정받은 유전자재조합의약품이다.

'트렘피어프리필드시린지주'는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다.

CJ헬스케어의 '아킨지오캡슐'은 5-HT3 수용체 길항제 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 팔로노세트론과 NK1 수용체 길항제 계열에서 차세대 항구토제 성분으로 알려진 '네투피탄트'를 더한 신약이다.

아킨지오캡슐은 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'과 '중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방' 제품으로 허가를 받았다. 

일반의약품 신약으로 허가를 받은 비엘엔에이치의 '옥테니셉트액'은 외피용 살균제이다. 구체적으로 항문생식기 부분(질, 외음부, 음경귀두 포함)에서 진단, 수술 전 및 카테터 삽입 전 소독과 작은 상처부위의 단기적인 소독에 사용된다.

CJ헬스케어의 '케이캡'은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.

케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다

케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다.

샤이어코리아의 '가텍스주'는 국내 최초로 만 1세이하의 단장증후군 환자의 치료를 허가받은 제품이다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다.

가텍스주는 장내 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-2(Glucagon-like peptide-2, GLP-2)의 유사체로 장내 분비세포의 GLP-2 수용체와 결합해 장내 흡수력을 증가시켜 체액과 영양소의 흡수율을 높인다.

한국엠에스디의 '스테글라트로정5mg·15mg'은 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가를 받았다. 
스테글라트로정은 SGLT-2 억제제로 단독 요법으로 사용된다. 또는 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민/DPP-4 저해제 병용에도 혈당 강하 효과가 부족한 경우 DPP-4 저해제 등과 병용이 가능하다.

SGLT-2 억제제는 신체 내 포도당 재흡수 역할을 하는 SGLT-2 단백질만 억제한다. 과도하게 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이다

한국아스트라제네카의 '임핀지주(성분명: 더발루맙)'는 국내 최초로 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 허가받았다.

임핀지주는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단, 항 종양면역반응을 증가시키는 인간단일클론 항체의약품이다.