국내 제약사 개발신약 ‘가뭄에 콩나는 이유는?’

올해 ‘케이캡' 한 품목만 허가, 글로벌 시장 진출 고려한 개발 전략이 주 이유

국내 제약사들이 개발한 신약 허가가 가뭄에 콩나는 식으로 배출되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'가 신약 1호로 허가된 이후 현재까지 총 30개 품목의 신약이 배출됐다.

제약사들이 연구개발에 대한 투자를 강화하면서 연간 2품목 가량 배출되던 신약은 2015년에는 가장 많은 4품목이 배출되기도 했다.

하지만 올해는 지난 7월 5일 CJ헬스케어의 위식도역류질환치료제 '케이캡'이 신약으로 허가를 받았다.

국내 제약사들이 신약 개발을 위한 연구 투자는 확대하고 있는데, 좀처럼 성과가 나오지 않고 있는 것이다.

이에 대해 제약업계에서는 신약개발 전략이 달라졌기 때문이라는 의견을 내놓고 있다.

제약사들이 예전에는 신약을 허가받는데만 주력했지만 최근에 와서는 시장성이 있고 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발에 나서고 있기 때문이라는 것이다.

실제로 올해 신약 30호로 허가받은 CJ헬스케어의 '케이캡'을 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 개발한 의약품으로 평가받고 있다.

위식도역류질환 치료제의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 4,700억원, 글로벌 시장 규모는 약 30조원에 달한다.

케이캡정은 이 시장에서 가장 앞서 있는 것으로 알려진 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위산 분비 억제제로 회사차원에서 글로벌 신약으로 육성을 추진하고 있는 품목이다.

CJ헬스케어외에도 유한양행, 녹십자, 한미약퓸, 대웅제약, 종근당 등 매출 상위권 제약사들은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 신약 개발을 추진하고 았는 것으로 확인되고 있다.

유한양행은 지난 11월 다국적 제약사인 얀센에 임상단계 폐암치료제를 1조 4,100만원에 기술 이전하는 성과를 거두기도 했다.

대웅제약의 항궤양제 'DWP14012'는 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 진행중이다. 대웅제약은 미국과 유럽을 비롯한 주요 해외 시장 진출을 위해 DWP14012에 대한 수출 계약을 다수의 해외 파트너사와 논의하는 단계에 있는 것으로 알려졌다.

대형제약사들이 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 신약개발을 추진하는 것과는 달리 중위권 제약사들은 개량신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

신약에 비해 개발기간도 짧고 비용이 적게 든다는 점에서 국내 제약사들이 적극적인 관심을 갖고 있다. 국내 제약사들이 개발한 개량신약중 연간 매출액이 100억이상인 블록버스터 품목이 10개를 넘는 것으로 파악되고 있다.

연구개발 투자 비용이 상대적으로 적은 소형제약사들은 신약개발은  염두에 두지 못하고 특허만료 의약품의 제네릭 의약품 개발을 통해 활로를 모색하고 있다.

막대한 비용과 시간이 투자되는 신약개발의 어려움으로 인해 매출 상위권 제약사들만 신약개발에 대한 투자를 진행하고 있고, 중위권 이하 제약사들이 개량신약 및 제네릭 의약품 개발에 초점을 맞추다 보니 국내 제약사들이 개발한 신약이 좀처럼 배출되지 않고 있다는 분석이다.