셀트리온 ‘허쥬마’ 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온 바이오시밀러 제품 3종 미국 허가 성공 …세계 바이오의약품 최대

셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’의 판매 허가를 획득했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8,100억 원(70억 1,400만 CHF)의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9,700만 CHF)으로 추산된다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 모두 성공하게 됐다.

셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았다.

한편 허쥬마 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

테바의 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady)  부사장은 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무되어 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

셀트리온 기우성 대표는  “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 허쥬마 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맙)’ 판매허가를 획득했다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 이름으로 판매되고 있다.

올해 11월에는 두번째 제품 트룩시마(TRUXIMA, 성분명: 리툭시맙)의 미국 판매허가도 획득했다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했으며, 유럽에서 올해 2분기 기준 32% 시장점유율을 기록했다.