엔지켐생명과학 신약후보물질, 미국 FDA 희귀의약품 지정

급성방사선증후군(ARS) 치료제 적응증

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보물질 'EC-18'(PLAG)이 12월 23일 미국 FDA로부터 급성방사선증후군(ARS) 치료제 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다고 26일 밝혔다.

엔지켐생명과학에 따르면 희귀의약품 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을  진행 중이며, 2017년 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다. 

엔지켐생명과학은 이번 희귀의약품 지정으로 EC-18의 시판 허가 후 7년간 마케팅 독점권과,개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. 또 EC-18의 급성방사선증후군 치료제에 대한 신속심사와 함께 임상2상 후 조건부 판매가 가능해졌다.

FDA는 바이오테러 대응약물, 희귀 열대병 치료제, 소아희귀질환 약물 분야에 대해 신약허가를 받을 경우 신속심사 바우처 (Priority Review Voucher, PRV)를 수여하게 된다. PRV는 판매허가 신청 시 심사완료 기간을 줄여주어 의약품을 조기에 출시할 수 있는 이점이 있다.

기업 간 거래도 가능해 엔지켐생명과학은 PRV를 활용한 다양한 전략 구사도 가능해졌다. 올해 10월 기준으로 FDA가 발행한 총 14개의 PRV 중 7개의 PRV가 평균 2억달러에 거래된 바 있어 EC-18이 바이오테러 대응약물로 급성방사선증후군 적응증에 대한 희귀의약품 지정의 의미는 더 크다고 회사는 설명했다.

엔지켐생명과학 손기영 대표는 “ 이번 희귀의약품 지정 성과로 EC-18이  신약 개발 기간 단축과 함께 그 가치를 더 높게 평가 받을 수 있고 글로벌 전략적 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.