국내 제약사 제네릭 의약품 개발 편중 ‘심화’

특허만료 의약품에만 집중, 생동성인정 품목 지난해보다 40%이상 감소

국내 제약업체들의 제네릭 의약품 개발은 특허만료 의약품에만 집중된 것으로 분석된다. 올해 들어 생물학적 동등성을 인정받은 의약품은 625개로 지난해보다 40%이상 줄어든 것으로 나타났다. 

또 올해들어 생물학적 동등성을 가장 많이 인정받은 의약품은 동아제약의 '타리온(베포타스틴베실산염)'과 한국로슈의 독감치료제 '타미플루(오셀타미비르인산염) 제네릭으로 파악됐다.  

식품의약품안전처에 따르면 12월 13일 현재 생물학적 동등성을 인정받은 의약품은 총 1만 1,288개 품목으로 집계됐다.

올해들어 생물학적 동등성을 인정받은 의약품은 625개로 지난해 같은 기간의 1,091개에 비해 43% 줄어들었다. 

생물학적 동등성 인정품목 감소는 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나서지 않았다는 것을 의미한다. 

올해들어 가장 생물학적 동등성을 가장 많이 입증받은 12월 25일 특허가 만료되는 동아제약의 항히스티민제 '타리온'(베포타스틴베실산염)으로 12월 23일 현재 62품목으로 집계됐다. 

8월 특허가 만료된 로슈의 독감치료제 '타미플루'(오셀타미비르인산염)'는 제네릭 의약품 41품목이 생물학적 동동성을 인정받았다.

자난 8월 용도 특허가 만료된 화이자의 통증치료제 '리리카'(프레가발린)는 18개 제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 인정받은 것으로 나타났다.

이외에 실로스타졸/은행엽엑스 22품목, 텔미사르탄/암로디핀베실산염 18품목, 아목시실린/클라불란산칼륨 15품목, 에제티미브 15품목, 암로디핀베실산염 13품목, 솔리페나신숙신산염 12품목 등이 생물학적 동등성을 인정받은 것으로 집계됐다.

국내 제약사의 생물학적동등성 인정품목이 감소하고 있는 것은 국내 제약업계의 제네릭 의약품 개발전략이 특허만료 의약품에만 편중되고 있기 때문이라는 지적이다.

한편, 연도별 생물학적 동등성 인정 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,111품목 등이었다.