제약사 소포장 공급규정 위반 여전…행정처분 솜방망이

식약처, 위반 제약 적발 제조업무정지 행정처분 잇따라 부과

제약사들이 의약품 소포장 공급규정을 위반해 행정처분을 받는 사례가 끊이지 않고 있다.

식품의약품안전처는 제약사들의 의약품 소포장 공급실태를 점검한 결과, 관련 규정을 위반한 3개 제약 3개 품목에 대해 10월 27일부터 1개월간의 제조(수입)업무정지 행정처분을 내렸다.

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.

소포장 공급위반으로 제조업무정비 행정처분을 받은 제약사는 △화이트생명과학 '아트로드정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)' △레고켐제약 '레고셋정' △성원애드콕제약 '알빈스정' 등이다.

이에 앞서 식약처는 탈콘제약의 '라비트라정'에 대해 10월 23일부터 11월 22일까지 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

한편, 식약처는 지난 8월에 △한국얀센 - 씨베리움캡슐(플루나리진염산염), 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정, 토파맥스정100밀리그램(토피라메이트) △삼천당제약 - 넥트라캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) △아이월드제약- 유로셋정, 세프클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물) △오스틴제약 - 레보드롭정(레보드로프로피진), 엘도텍캡슐(에르도스테인) △경방신약 - 마리부틴정150mg(트리메부틴말레산염) 등 소포장 공급규정 의약품에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과한 바 있다.

식약처의 소포장 공급규정 실태 점검 결과 위반 제약사에 대한 끊임없이 적발되는 이유는 해장 품목에 대한 제조업무정지 행정처분이 실효성가 없기 때문이라는 지적도 나오고 있다.