'테바' 제네릭이 릴리 '알림타' 특허권분쟁서 패한 이유는?

의료인의 제네릭 처방이 오리지널 복용방법 특허 침해 유도 행위 간주

지난 2017년 1월 12일, 미국 연방순회항소법원은 ‘아카마이 스탠더드’라고 알려진 법리를 적용해 '테바'(Teva)의 제네릭 의약품 출시가 오리지널의 특허 침해임을 인정한 판결을 내렸다. 

오리지널 특허권자인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 특허는 항암제 페메트렉세드 (pemetrexed disodium)의 복용방법에 관한  것으로, 엽산을 페메트렉세드 투여 전 복용함으로써 항암치료에 따른 부작용을 경감시키는 것을 특징으로 한 것이다.  일라이 릴리는 이 항암제를 미국에서 ‘알림타(Alimta)’라는 브랜드로 시판하고 있다.

의료인용 설명서는 페메트렉세드 투여 이전에 특정용량 범위 내의 엽산을 환자에게 복용하도록 하는 지시사항을 의료인에게 설명하고 있고, 환자용 설명서는 페메트렉세드 투여 전 엽산을 반드시 복용해야 하며 이는 항암치료의 부작용을 경감시키는데 있어 매우 중요한 것이라고 환자에게 설명하고 있다.

테바는 ‘알림타’ 제네릭 출시를 위한 승인 신청을 진행했고, 테바가 FDA에 제출한 제네릭의 복용방법은 의료인용 및 환자용 설명서에 기재된 ‘알림타’의 복용방법과 동일했다.  이에 대해 특허권자인 일라이 릴리는 테바의 제네릭 출시가 제3자인 의료인이 오리지널 약물의 복용방법 특허를 침해하도록 유도하는 행위라고 주장했다.

복용이라는 방법특허와 관련한 침해를 입증하는 데 있어 ‘아카마이 스탠더드’라고 알려진 미국 연방순회항소법원의 2015년 판결에서는 “방법특허의 일부 단계를 수행할 것을 조건으로 특허침해피의자가 제3자를 어떤 행위에 참가할 수 있게 하거나 혜택을 받을 수 있게 하고 (첫 번째 요건), 해당 단계를 수행하는 방식 또는 시기를 명확히 한 경우(두 번째 요건)”에 특허침해가 성립된다고 판시했다.

구체적으로, 환자의 엽산 복용행위가 의료인의 행위에 기인한 것으로 볼 수 있는 지가 주목됐다.

우선적으로, 항암치료 개시 전 환자의 엽산 복용을 전제조건으로 의료인이 페메트렉세드를 처방한 것에 대해 법원은 의료인용 설명서와 환자용 설명서 모두에서 엽산복용 선행의 중요성과 당위성이 존재하고, 의료인용 설명서를 숙지한 의료인이 엽산복용을 페메트렉세드 처방의 선결조건으로 이해할 것이라는 견해로 ‘아카마이 스탠더드’의 첫 번째 요건을 충족한다고 판단했다. 

아울러 법원은 의료인용 설명서와 환자용 설명서 모두에서 엽산 복용량과 복용시기가 명확히 설정되어 있는 점을 근거로 ‘아카마이 스탠더드’의 두 번째 요건도 충족한다고 판단했다.

이에 대해 테바는 환자의 엽산복용 지시는 어떠한 법률적 의무도 부과된 것이 아니며, 특허침해피의자(예. 테바)가 제공하는 서비스를 이용하기 위해 제3자(예. 의료인)와의 계약관계를 성립한 것이 아님으로 ‘아카마이 스탠더드’의 첫 번째 요건을 충족하지 못한다고 주장했다.  하지만 법원은 첫 번째 요건을 충족하기 위해 반드시 법률적 의무가 부과된다는 점을 특정한 것은 아니라고 설명했다. .

결론적으로, 법원은 테바의 제네릭 출시행위가 의료인이 일라이 릴리의 복용방법 특허를 침해하도록 유도하는 행위에 해당됨으로 ‘유도침해(induced infringement)를 구성한다고 판시했다.

이와 관련, 미국 특허전문 로펌 수구르마이온 박현석 변호사는 “’다수의 주체가 실시에 관여할 수 있는 방법특허라면 ‘아카마이 스탠더드’는 다양한 기술분야에 대해 폭넓게 적용될 수 있음을 상기해준다”고 지적했다. 

또 “특허침해피의자가 제3자에게 부과하는 조건이 반드시 법률에 의해 강제돼야만 하는 조건일 필요가 없음을 확인했다”며 “특허권자 및 실시자 모두 이 판례법리를 숙지할 필요가 있다”고 조언했다.