통상실시권 허여 신약개발 활성화

특허법상 정부 차원 대책과 역할 중요

분업이후 신약개발의 중요성이 절실해지는 가운데 다국적 제약기업들이 물질특허로 보호장벽을 친 후 시장에서 독점적 위치를 고수할 경우 국내 제약기업들이 생산공정과 수율이 우수한 제법특허로 개량신약을 개발했어도 시장접근이 어려워 보험재정에도 악영향이 우려 되는 등 통상실시권이 허여되어야 한다는 지적이다.

이같은 지적은 B사가 다국적 제약기업인 P사를 상대로 지난4월 특허심판원에 통상실시권 허여심판을 청구했으나 협상이 사실상 답보상태에 빠져있는 것으로 알려져 정부 차원의 대책 마련이 요청되고 있다.

P사의 N(암로디핀 베실레이트)제품의 경우 매출이 1천억원대를 넘어서는 등 분업 이후 초고속 성장을 거듭하면서 시장에서 독과점적인 위치를 차지하고 있어 보험재정 절감 차원에서도 제네릭의 등장이 필요한 것으로 인식되고 있다.

그러나 P사의 경우 통상실시권 허여와 관련, 협상의 여지를 주지 않고 있는 실정이어서 물질특허가 만료되는 오는 2010년 7월까지는 독점적 위치를 누리려는 것으로 분석되고 있다.

지금까지 치료제 시장에서 단일품목으로 1천억원대를 넘어선 적이 없다는 점에서 N제품의 매출실적은 경이적인 성과로 기록될 정도로 분업특수를 톡톡히 이용하여 독점적 위치를 누리고 있는 것으로 평가되고 있다.

특허법 제 98조와 제 138조에는 후원권리자의 특허권이 선원특허권에 비해 상당한 경제적 가치가 있을 때 대가를 지불하고 통상실시권를 허여받을 수 있는 길이 열린다는 점에서 향후 국내 제약기업들이 다국적 제약기업의 오리지널 물질특허 제품보다 생산성이나 경제성에서 우수한 개량신약을 개발했을 때 빛을 볼 수 있는 기회가 마련되어야 한다는 점에서 협상여부가 주목되고 있다.

그러나 통상실시권 허여 심판청구는 후출원발명품이 특허법 제 98조에 해당하는 선원발명이어야 하고 선행 특허권리자가 정당한 이유없이 허락하지 않거나 협의할 수 없어야 하며, 후출원발명이 선원발명보다 경제적으로 상당한 기술적 진보가 있어야 가능하다는 점에서 향후 진행되는 결과가 관심을 끌 것으로 보인다.

앞으로 N제품을 둘러싼 통상실시권 허여 심판 청구가 어떤 방향으로 진행될지는 미지수이지만 특허권이 존중되면서 보험재정의 절감과 우수한 제네릭의 개발이 활성화 될 수 있는 환경조성도 필요한 것으로 요청되고 있어 정부 역할의 중요성이 대두되고 있다.

특히 B사의 통상실시권 허여 심판청구는 지금까지 연구·개발 대상에서 제외되었던 물질특허 제품에 대해 제네릭을 개발할 수 있는 가능성을 열었고 나아가 개량신약을 제법특허로 개발함으로써 약가인하로 인한 보험재정의 절감 효과도 기대할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 내포하고 있어 향후 진행여부가 주목되고 있다.

현재 P사의 N제품은 당분간 지속적인 성장이 예견되고 있는 가운데 시장에서 독점적인 위치를 더욱 공고히 할 수 있다는 점에서 제품력이 우수한 것으로 평가되고 있다.