첨단의료진흥재단,'상업용의약품' 생산-제약 '윈윈' 추진

'희귀의약품' '퇴장방지의약품' '생산...제약사 부담 경감 기대

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단)이 탄력을 받고 있다. 

지난 12월 9일 국회에서 첨복 특별법 개정안이 통과되면서 상업용 의약품 및 의료기기를 생산할 수 있게 됐기 때문이다. 지금까지는  ‘임상시험용’일 경우에만 생산이 제한됐지만, 한계가 풀린 것. 따라서 앞으로는 첨복재단에서 공익을 위한 의약품 생산이 가능해졌다. 여기에는 ‘희귀의약품’과 ‘퇴장방지 의약품’이 해당된다.

‘희귀의약품’이란 환자 수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 약품은 개발됐지만 환자 수가 적어 제약회사에서 공급해도 경제적 이득이 크지 않기 때문에 생산을 꺼리는 약품들이다.(식품의약품안전처 고시 제2015-11호)

‘퇴장방지 의약품’은 가격이 싼 필수의약품으로,국민 건강을 위해 반드시 생산해야 하지만, 저가제품이라 제약회사에서 적극적으로 생산하지 않는 약품이다.(2013년 6월 기준 건강보험심사평가원에서 660개 품목 지정)

현재 희귀의약품 200여 종은 대부분 해외 제약회사에서 제조된 제품을 수입하고 있어, 수입이 끊길 경우 국내 수급이 어렵다. 또 희소가치에 따라 보험약가가 매우 높아 환자 부담도 컸다.

퇴장방지 의약품은 대부분 저가기 때문에 기업의 이익 창출에 도움이 안 된다는 이유로 생산이 외면당했다.

첨복재단은 상업용 의약품 생산이 가능해짐에 따라 재단 연구원들의  의약품 개발 전문 지식을 활용한 실질적 생산을 기대하고 있다.

고가의 희귀의약품과 저가의 퇴장방지 의약품을 첨복재단에서 생산해 국민건강을 위한 의약품 공급을 안정화시킬 수 있다는 기대다.

재단은 특히 특별법 개정에 따라 첨복재단에서 ‘초기 상업용 의약품’을 생산하는 것이 허용됐다는 점에 대해서도 고무적이다. ( ‘초기 상업용 의약품’= 임상 3상을 마치고 신약 품목 승인은 받았지만, 본격적으로 상업용 마케팅을 위한 생산이 이뤄지기 전, 2~3년 안에 있는 의약품)

이 기간 동안 매출액을 예측하기가 어려워, 제약사 입장에서 생산시설 투자를 하지 못하는 경우가 많았기 때문이다.

재단 관계자는 "첨복재단에서 이 과정의 신약을 생산해 주면 제약회사로서는 생산투자 비용을 크게 절감할 수 있고, 신약 초기 설비 투자 비용이 줄어들면 제약회사는 다른 품목 신약 연구개발에 더 투자할 수 있다"며 "결과적으로 국내 신약개발 연구에도 청신호가 켜질 것"이라고 말했다.