유바이오,당뇨성 망막병증치료제 EU-GMP Audit 성공

아이진 제품,유럽 임상 2상 허가 탄력

㈜유바이오로직스(대표 백영옥)는 지난 6월 12일 바이오의약품 개발전문회사인 아이진㈜의 ‘당뇨성 망막병증 치료제’ 유럽 임상2상을 위한 GMP Audit을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

유바이오로직스는 올해 2월 아이진과유럽 임상 2상을 위한 당뇨성망막병증치료제 위수탁계약을 체결, 4월 원액 및 완제(동결건조제형)를 제조했으며,  5월8일 유럽 QP(Qualified Person)로부터 GMP Audit을 받았다.

회사 측에 따르면 프랑스 Eurofins 소속 QP는 지난 6월 6일자로 아이진에 보낸 Audit 보고서에서 ‘당뇨성 망막병증 치료제’의 제조 및 품질관리는 cGMP 및 ICH Q7에 적합하게 이뤄졌고, Drug Product와 관련된 모든 문서의 검토에서도 적합하였다’고 언급했다.

유바이오로직스 관계자는 "당뇨성 망막병증 치료제의 수탁제조사인 유바이오로직스가 유럽 QP의 Audit 을 성공함에 따라 아이진의 유럽 임상 2상 허가 승인도 탄력을 받을 것으로 예상된다."고 전했다.