동아ST '스티렌 급여 제외,형평성 논란 자체 불평등'

대규모 임상에서 'NSAIDs 투여로 인한 위염 예방 효과 입증'

보건복지부가 14일 건강정책심의위원회를 열고 위염치료제 '스티렌'의 급여 제한 및 600억원 규모의 급여환수 등을 결정할 예정인 가운데, 동아ST가 스티렌의 '비스테로이드성 소염진통제 투여에 따른 위염 예방' 사용효과에 대한 적정성 논란이 있다며, 스티렌정 임상시험 결과 스티렌정의 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방 효과가 입증됐다고 밝혔다.

동아ST는 이와 관련, 까다로운 모집조건으로 임상시험을 위한 피험자 모집이 늦어져 임상이 지연됐을 뿐, 임상은 완료(2014.03)됐으며 최근 유용성을 입증한 최종 결과보고서(2014.04.25) 및 논문게재 예정 증명서(2014.05.07) 제출을 완료했다고 설명했다.

회사 측에 따르면 임상은 ‘스티렌정의 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방 효과에 관한 다기관, 이중눈가림, 실약대조, 층화 무작위배정, 평행비교 임상시험’을 제목으로 NSAIDs를 복용 중이거나 복용이 필요한 만 20세-65세 이하 환자 520명(스티렌: 256명/싸이토텍: 264명)을 대상으로 부산백병원 외 35개 기관에서 실시됐다.

방어인자 증강제 중 NSAIDs에 의한 위염예방 목적으로 미국 및 유럽 등 선진국가에서 허가 받은 유일한 약물인 '싸이토텍'(화이자 판매)을 대조약으로 한 임상에서 스티렌 정의 위내시경 유효율 평가결과 싸이토텍에 대해 비열등성이 입증됐고, 십이지장 유효율 및 궤양 발생률에서 스티렌과 싸이토텍 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다고  회사는 밝혔다.

이 임상에서는 스티렌 군이 싸이토텍에 비해 증상완화 효과가 있는 것으로 입증됐다. 

동아ST는 “의약품의 특성과 임상조건을 고려한 임상시험 기간 조건이 필요하다”며 “스티렌정 임상은 30억원 이상 소요된 대규모 임상으로, 임상의 조건과 규모, 제제조치에 따른 피해규모 등을 고려하지 않은 상황에서 임상적 유용성 입증을 못해 급여제외(급여 제한 포함)된 다른 제품과의 형평성 논란 자체가 불평등하다”고 지적했다.

한편 보건복지부는 5개 효능군 조건부 급여대상 약제 중 제한된 기간 내 임상적 유용성 자료를 제출하지 못한 스티렌정에 대해 급여제한 및 600억원 규모의 환수를 명하는 행정조치 절차를 진행 중이다.