日 PMDA GMP Inspector가 바라본 한국 제약기업 수준은(?)

의수협, 일본서 PMDA GMP Inspection 적합성 사례 세미나

한국의약품수출입협회는 일본 CPhI 전시기간 중인 지난 10일 Tokyo Big sight 전시장 내 컨퍼런스홀에서 개최된 PMDA GMP Inspection 적합성 사례 발표 세미나를 개최했다.

일본 PMDA GMP Inspector들이 바라본 우리나라의 제약기업의 수준을 평가할 수 있는 기회의 장이었다는 점에서 국내 제약업계 관계자 100여명이 참석하는 등 성황을 이룬 것으로 알려졌다.

이번 세미나는 PMDA GMP Inspector들이 한국 제약기업 GMP 시설에 대한 실사를 통해 지적한 문제점을 일시에 파악할 수 있는 계기로 작용할 것으로 평가받고 있다.

세미나에서 일본 PMDA 전문위원인 품질관리부 후지노류스케가 발표한 자료에 따르면 일본 PMDA의 우리나라 제조소 실사 건수는 2005년 4월부터 2013년 3월까지 58개 제조소에 대해 실사가 이루어졌다.

실사 과정에서 MF 관리인이 MF 유지보수(기재의 정비, 변경등록, 경미한 변경신고)를 과거에 입수한 이전정보를 기초로 시행한 경우 또는 MF 등록내용과 변경된 내용이 많음에도 불구하고 경미한 변경신고로 대신하여 사후에 리콜 또는 행정처분을 받은 사례가 지적됐다.

또 일본내 MF 관리인과 제조소 사이에 복수의 해외 에이젼트가 관여되어 있어, MF관리인과 제조소와 직접적으로 연락하고 있지 않아 PMDA의 조회내용이 제조소에 정확히 전달되지 않음으로서 제조품질관리 실태를 확인 파악할 수 없었고 이 경우 서면조사에서 실지조사로 전환된 사례가 있었다.

이외에 자가 점검실시자의 자격요건이 없고 점검 실시자가 자기의 소속된 부서를 점검하거나, GMP 문서가 작업자에 의해 자유롭게 복사되는 등 관리가 소홀한 경우가 있었던 것으로 발표됐다.

실지조사 후의 유의사항으로 개선보고는 개선계획, 개선완료까지의 대처방법, 계획의 내용, 완료예정일 등을 구체적으로 명확히 작성하여 제출할 필요가 있었던 것으로 지적됐다.

세미나에서 한국의약품수출입협회 이정규 회장은 이번 행사가 GMP Inspection시 양국간 눈높이를 맞추는 좋은 기회가 되기를 바란다고 말했으며. 일본 의약품수출입협회 히데오 회장은 세미나를 일회성이 아닌 지속적인 행사로 이어지기를 희망하는 발언을 했다.

한편, 2006년 4월부터 2013년 3월까지 전체 일본 PMDA 실사 1,238건 중 75%가 원료의약품이고 그 중 약 64%가 아시아 지역 제조소로 완제의약품용 원료가 주로 아시아 지역으로부터 수입되고 있는 것으로 밝혀졌다.

의약품수출입협회는 이번 행사가 국내 제약기업들이 일본 GMP Inspection에 대비할 수는 방안을 듣는 최고의 기회였다며, 앞으로도 제약사가 필요로 하는 수출 정보 제공에 적극 나서겠다고 강조했다.