종근당 '타크로벨' 면역억제제 선택폭 넓힌다

간-신이식 환자에 유효성 입증

종근당의 ‘타크로벨’이 간 이식 환자 면역억제제로서 유효성이 입증되며 이식 후 환자들을 위한 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

이 같은 결과는 서울아산병원을 비롯 총 4개 기관(서울아산병원, 삼성서울병원, 강남성모병원, 서울대학교병원)에서 지난 2005년 10월부터 2007년 1월까지 일차 생체 간이식 환자를 대상으로 '타크로벨 캡슐'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 임상에서 나왔다.

임상은 총 26주간 시험약인 'TacroBell Capsule'과 'Corticosteroid' 병용 투여를 기본으로 피험자에 따라 'Basiliximab,' 'Mycophenolate mofetil' 병용 투여 방식으로 진행됐다.(총 57명의 피험자가 등재,6명이 중도 탈락해 임상시험을 완료한 피험자는 51명)

 '급성거부반응 발현율이 36%가 넘지 않음'을 가설로 세우고, 주 분석대상인 FA set을 대상으로 결과변수인 급성거부반응 발현율을 확인한 이 임상결과, 전체 대상 피험자 57명 중 급성거부반응이 단 한 명도 발생하지 않으며, 급성거부반응 발현율이 0.0%로 나타나 일차 생체 간이식 환자에서 주 면역억제제로서 '타크로벨 캡슐'의 유효성이 입증됐다.

또 시험약 관련 이상반응 발현 상황에서 전신 이상 반응 발현율이 매우 낮은 것으로 확인됐다.

전체 이상반응 발현상황 중 가장 많은 것이 전신 이상이었고, 그 다음으로 위장관계 이상, 대사 및 영양이상, 간 및 담도계 이상 순으로 나타났다.

타크로벨은 2005년 11월부터 2007년 7월까지 총 96명의 생체 및 사체 신이식 환자를 대상으로, 총 26주간 시험약인 'TacroBell Capsule'과 병용약물(Prednisolone or Methylprednisolone, Mycophenolate mofetil or Myfortic or Bredinin or Azathioprin)을 투여하는 방식으로 실시된 유효성 및 안전성 임상에서도 FA set 94명 중 10명에서 급성 거부반응이 발생, 급성거부반응 발생률이 10.6%로 나타났다.(가설='급성거부반응 발현율이 17%이상 37% 이하)

또 PP set 81명 중 급성거부반응 발생 피험자는 10명으로 10.1%, 이에 대한 95% 신뢰구간은 ‘3.5%, 16.8%’로  FA set과 마찬가지로 기존에 설정한 급성 거부반응 발현율에 비해 매우 낮은 비율을 보이며 유효성이 입증됐다.

이 임상은 세브란스병원을 비롯 총 9개 기관에서 실시됐다( 등재된 96명의 피험자 중 포함제외기준을 만족하지 못한 피험자가 2명, 그 외 사유로 중도 탈락한 피험자는 13명으로, 임상시험을 완료한 피험자는 총 81명)