항생물질의약품, 허가 전 고시제도 폐지

식약청...항생물질의약품 인ㆍ허가 제도 개선

식약청은 항생물질의약품에 대하여 허가 전 고시제도를 폐지한다고 밝혔다.

그동안 항생물질의약품은 일반의약품의 허가과정과 달리 안전성 유효성과 기준 및 시험방법을 심사한 후 그 기준규격을 항생물질의약품기준에 등재, 개정 고시해야 허가가 가능하도록 운영하고 있어 민원처리기간의 연장요인이 됐다.

식약청은 “허가 전 고시 폐지로 인해 항생물질의약품의 허가에 소요되는 민원처리기간이 단축될 수 있게 됐다” 며 “신설 품목이 바로 고시됨에 따라 신고만으로 가능한 무분별한 복제의약품 양산을 줄일 수 있을 것예상한다”고 밝혔다.

또한 “항생물질의약품 규격으로 항생물질의약품기준 외에 외국 공정서 및 자가 규격을 인정해 외국과의 통상마찰을 줄이고 항생물질의약품 기준규격을 과학화, 국제화함으로써 획기적으로 개선하기로 했다”고 덧붙였다.