'암로디핀ㆍ시부트라민ㆍ클로피도그렐'도 생동

식약청, 품목허가 신청시 생동성 시험자료 제출...입안예고

암로디핀, 시부트라민, 클로피도그렐 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품은 앞으로 품목허가 신청시 생동성 시험자료를 제출해야 될 것으로 보인다.

식약청은 31일 이 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품을 의약품 품목허가 신청시 생물학적동등성 시험자료를 제출해야 하는 품목으로 지정할 계획이라며 30일자로 홈페이지를 통해 입안예고 했다고 밝혔다.

그동안 신약과 동일한 약효부분을 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성시험자료의 제출은 이들 품목의 생동성 문제 불식, 무분별한 복제품목 허가제한의 측면과 필요성이 인정돼 왔다.

이에 따라 식약청은 이번 고시개정 추진을 통해 이들 품목이 생동성 시험 제출대상으로 명확히 정해짐에 따라 생동성 동등성 문제 해소와 더불어 기업의 신제품 준비에 예측가능성을 높인다는 계획이다.

한편 식약청은 "앞으로 현재 신약의 복제품 허가신청이외에 의약품의 물리ㆍ화학적 및 생물학적 품질확보가 필요한 품목에 대해서는 이 고시를 통해 지속적으로 지정대상을 늘려 나갈 계획" 이라고 밝혔다.

<생물학적 동등성 자료제출 대상 신규 지정 품목안>

암로디핀(amlodipine) 및 그 염류(이성체를 포함한다)

시부트라민(sibutramine) 및 그 염류

클로피도그렐(Clopidogrel) 및 그 염류