종근당 ‘CKD-732주’등 임상시험 승인

식약청, 의약품 5건ㆍ생물의약품 2건

식약청은 지난 주(’08.1.21~1.25) 종근당 ‘CKD-732주’등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.

임상시험이 승인된 의약품 중 종근당 ‘CKD-732주’ 는 표준요법에 실패한 전이성 또는 진행성 대장암 환자를 대상으로 CKD-732주와 Oxaliplatin 및 Capecitabine의 병용요법시 안전성 및 내약성을 확인하기 위하여 연세대세브란스병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.

또한 생물의약품 DA-3803는 동아제약가 건강한 성인 피험자에서 재조합 태반성 성선자극호르몬 제제인 DA-3803주와 오비드렐리퀴드주에 대한 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위하여 고려대학교 의료원 안암병원에서 실시하는 임상시험이다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 “임상정보방”(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.1.21~1.25)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	종근당	CKD-732주	08-01-23	표준요법에 실패한 진행 또는 전이성 대장암 환자에서 혈관생성 억제제인 CKD-732주와 Oxaliplatin 및 Capecitabine 병용요법의 제1상 임상시험	연세대세브란스병원
	한국비엠에스제약	BMS-354825필름코팅정20mg,50mg	08-01-23	새로 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 피험자 치료에 대한 다사티닙(스프라이셀) 대 이매티닙 표준 용량(400 mg)의 공개, 무작위배정, 다기관 제3상 임상시험	가톨릭대성모병원 서울아산병원
	한미약품	HM70119S정	08-01-24	건강한 성인 피험자에서 아토르바스타틴제제인 HM70119S 정과 Lipitor정의 아토르바스타틴에 대한 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 비교 임상시험	고려대안암병원
	아이콘클리니컬 리서치	ZD4054	08-01-24	비전이성 호르몬 내성 전립선암 환자들에서 1일 1회 경구 투여되는 ZD4054 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 시험	분당서울대병원 삼성서울병원 고려대안암병원 연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원
	아이콘클리니컬리서치	ZD4054	08-01-25	전이성 호르몬 내성 전립선암 환자에서 Docetaxel과 ZD4054 10 mg병용의 유효성 및 안전성을 Docetaxel과 비교하여 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	국립암센터 서울아산병원 연세대세브란스병원 원자력병원
생물 의약품	(주)대웅	DWP418아데노바이러스	08-01-24	표준치료에 실패한 불음성 고형암에서 (Relaxin) 발현하는 복제가능 아데노바이러스 DWP418의 종양 내 투여에 관한 제1상 임상시험	연세대학교 세브란스병원
	동아제약 (주)	DA-3803	08-01-25	건강한 성인 피험자에서 재조합 태반성 성선자극호르몬 제제인 DA-3803주와 오비드렐리퀴드주에 대한 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 단측눈가림, 무작위배정, 비교 임상시험	고려대학교 의료원 안암병원