"약사회 일괄 반품도 공급내역 보고"

심평원, '약사법시행규칙 개정 Q&A' 공개

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 최근 개정된 약사법시행규칙에 대해 제약사와 도매업체가 업무에 참고할 수 있도록 '의약품공급내역 보고 및 의약품바코드 개정 Q&A'를 공개했다.

심평원에 따르면 거래가 없었던 요양기관이나 약사회의 일괄 반품이라 하더라도 각각의 사업자등록번호를 기재하고 출고반품으로 공급내역을 보고해야 한다.

또한 한약제제도 약사법시행규칙 제90조에서 규정한 공급내역보고 대상인 완제의약품이므로 공급내역을 보고해야 하는 것으로 나타났다.

이와 함께 학교내 의무실, 수출용 의약품, 기부의약품, 군납용의약품 등도 의약품관리종합정보센터로 보고해야 한다고 강조했다.

진단시약, 보조시약에 대한 공급내역 보고여부에 대해 심평원은 진단시약은 체외진단용의약품이기 때문에 공급내역 보고를 해야 하지만 보조시약은 제품별로 체외진단용의약품과 의약외품으로 분류되기 때문에 직접 제품별로 확인 후 체외진단용의약품으로 분류된 경우에만 공급내역을 보고하면 된다고 밝혔다.

표준코드 부여와 관련해서는 군납용의약품, 수입허가 절차를 생략한 희귀의약품은 부여받은 표준코드에 따라 바코드를 표시하면 된다고 설명했다.

원료의약품에 대해서는 표준코드 부여대상이나 의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료 의약품은 바코드 표시 생략이 가능하다고 밝혔다. 

심평원은 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 표준코드를 부여받고 조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시해 제품을 유통하면 되고 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여대상이 아니라고 전했다.

심평원 관계자는 "허가받은 모든 의약품은 표준코드에 따라 바코드를 표시해야 한다"며 "다만 세포치료제, 방사성의약품은 짧은 유효기간 등으로 128코드 표시 의무화를 면제(13코드로 표시 가능)한다"고 밝혔다.