바이엘코리아 '넥사바정200mg' 신약 허가

식약청, 대화제약 'DHP107' 등 9건 임상시험 승인

식약청은 지난 주(‘08.1.7~11) 바이엘코리아 항악성종양제 '넥사바정200밀리그램(미분화소라페닙토실레이트)' 를 '08.1.7자로 신약 허가하는 한편, 'DHP107' 등 9건에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가된 '넥사바정' 은 종양의 증식 및 신혈관 생성을 억제하는 소라페닙을 주성분으로하는 경구용 항암제로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번에 일반 품목으로 전환하는 것으로써, 바이엘코리아에서는 지난 2007.12.28자로 이 성분을 신약 원료의약품으로 식약청에 등록한 바 있다.

또한 임상시험 승인된 대화제약의 'DHP107' 은 전이성 고형암 환자를 대상으로 경구용 제제인 DHP107(파클리탁셀)의 내약성 및 안전성을 확인하기 위한 제1상 임상시험이다.

이와 함께 글락소 스미스클라인의 '타이커브정'은 위암에 대한 일차요법에서 라파티닙에 의한 플루오피리미딘 유전자 변화와 라파티닙 및 카페시타빈의 유효성 변수간의 연관성을 확인하는 탐색적, 제 2상 시험이다.

한편 신약허가 현황 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보 서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(08.1.7~08.1.11)

의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
에스케이 케미칼	엠빅스정	08-01-07	간장애 환자와 건강한 자원자에서 SK3530의 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험(Protocol No. SK3530_RI_I_2007)	서울대병원
한국엠에스디	MK-0431A정	08-01-08	제 2형 당뇨 환자에서 MK-0431A (시타글립틴과 메트폴민의 고정 용량 병용 정제)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상 무작위, 활성 비교 약물 (피오글리타존) 대조 임상 시험	이화여대목동병원 인제대상계백병원 고려대구로병원 경북대학교병원 삼성서울병원 분당서울대병원
글락소 스미스클라인	타이커브정	08-01-09	위암에 대한 일차요법에서 라파티닙에 의한 플루오피리미딘 유전자 변화와 라파티닙 및 카페시타빈의 유효성 변수간의 연관성을 확인하는 탐색적, 제 2상 시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원
대화제약	DHP107	08-01-09	전이성 고형암 환자를 대상으로 DHP107(Oral paclitaxel)의 최대내성용량 결정 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험	서울아산병원
글락소 스미스클라인	파조파닙(GW780634)	08-01-11	ErbB2 과발현 염증성 유방암 환자에서 파조파닙+라파티닙 병용요법과 라파티닙 단일요법을 비교하는 무작위배정, 다기관, 제3상 임상시험	서울아산병원 연세대세브란스병원 인하대병원
바이엘코리아	BAY 59-7939정 10mg	08-01-11	급성의 증상이 있는 심-정맥 혈전증 또는 폐 색전증 환자에 대한 경구 직접 factor Xa 저해제인 rivaroxaban 연구	가톨릭대강남성모병원 경북대학교병원 연세대세브란스병원 서울대학교병원 대구가톨릭대학교병원 계명대학교동산의료원