유한양행 '퀴스논정' 등 2품목 신약 등재

식약청, 퀴스논ㆍ가브스정50mg 신약허가 및 9품목 임상승인

한국노바티스의 당뇨병치료제 '가브스정50밀리그램(빌다글립틴)' 과 유한양행의 '퀴스논정' 등 2품목이 신약허가를 받는 한편 바이엘코리아의 'BAY 59-7939정 10mg' 등 9품목은 임상시험 승인을 받았다.

식약청은 구랍 24일부터 28일까지 신약 2품목과 임사시험 9품목에 대해 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가를 받은 한국노바티스의 '가브스정' 은 DPP-4 효소의 저해제인 빌다글립틴을 주성분으로하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 경구용 혈당 강하제로, 한국노바티스는 지난 2007.6.14자로 이 성분을 신약 원료의약품으로 식약청에 등록한 바 있다.

또한 유한양행의 '퀴스논정' 은 퀴놀론계 항생물질 프룰리플록사신을 주성분으로하는 세균성폐렴 및 복합성 요로감염 환자를 위한 항생제로, 유한양행은 지난 2007.12.4자로 이 성분을 신약 원료의약품으로 식약청에 등록했다.

이와함께 구랍 24일에 승인한 임상시험 중 한국룬드벡의 'Lu AA24530' 은 주요우울장애에서 Lu AA24530 의 용법ㆍ용량을 탐색하기 위해 서울아산병원등에서 실시하는 다국가 제2상 임상시험이다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 '임상정보방' (kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 내용을 확인할 수 있다.

<신약허가 현황>

연번	제품명	업소명	제품개요	허가 일자	비고
1	가브스정 50밀리그램 (빌다글립틴)	한국노바티스(주)	DPP-4 효소의 저해제인 빌다글립틴을 주성분으로하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 경구용 혈당 강하제	‘07.12.28	수입
2	퀴스논정	(주)유한양행	퀴놀론계 항생물질 프룰리플록사신을 주성분으로하는 세균성폐렴 및 복합성 요로감염 환자를 위한 항생제	‘07.12.28	제조

 

<임상시험 승인현황(2007.12.24~12.28)>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	바이엘 코리아	BAY 59-7939정 10mg	07-12-24	특정 질환으로 입원한 환자에서의 리바록사반과 에녹사파린을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행군, 효과 우수성 시험	삼성서울병원 서울아산병원
	한국베링거인겔하임	BIBR 1048 MS캡슐 110mg,150mg	07-12-24	직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor)인 다비가트란 이텍실레이트의 하루 두 번 경구 복용이 심부 정맥 혈전(Deep vein thrombosis)이나 폐색전증(pulmonary embolism) 환자들의 재발성 증후성 정맥 혈전 색전증을 장기간 예방할 수 있는지에 대한 연구	미정
	가톨릭대강남성모병원 윤건호	아반디아정4밀리그람	07-12-24	조직학적으로 증명된 비알코올성 지방간성 간염에서 Rosiglitazone 및 alpha-lipoic acid 의 효과	가톨릭대강남성모병원
	서울아산병원 김태원	티에스원/엘록사틴	07-12-24	절제 가능한 직장암 환자에서 S-1과 Oxaliplatin을이용한 수술 전 화학방사선치료에 관한 제 1-2상 임상시험	서울아산병원 연세대세브란스병원 서울대학교병원 국립암센터 삼성서울병원
	한국룬드벡	Lu AA24530	07-12-26	주요우울장애에서 Lu AA24530 의 무작위 배정, 이중맹검, 평행군, 위약-대조, 둘록세틴-참조, 용량탐색시험	서울아산병원 연세대세브란스병원 전남대학교병원
	동국대학교일산불교종합병원	아피톡신주	07-12-26	백반증환자에서 아피톡신주의 효과와 안전성평가를 위한 예비임상연구	동국대일산불교병원
	서울대학교병원 하성환, 윤용범, 김선회, 임석아	젬자주	07-12-26	근치적 절제가 이루어진 췌장암 환자에서 술후 보조요법으로서 gemcitabine, cisplatin 항암화학요법과 gemcitabine 항암화학방사선 요법의 효과에 관한 제2상 임상시험	서울대학교병원 분당서울대학교병원