7월부터 GMP 밸리데이션 실시

식약청, 29일 밸리데이션 제도 설명회 개최

품질이 보증된 의약품 제조ㆍ품질을 위해 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템에 밸리데이션을 도입하는 공정 밸리데이션을 다음달인 7월부터 실시해야 한다고 밝혔다.

또한 이에 맞춰 민원편의와 제도의 차질 없는 시행을 위해 새로 도입되는 밸리데이션 제도에 대한 설명회를 오는 29일 한국제약협회 대강당에서 개최한다고 덧붙였다.

공정 밸리데이션은 실시시기에 따라, △판매전에 실시하는 예측적 밸리데이션 △판매와 동시에 실시하는 동시적 밸리데이션 △서류검토로 평가하는 회고적 밸리데이션 △작업실 변경 등에 의한 재밸리데이션으로 분류 실시해야 한다.

한편 식약청은 이미 허가 받은 의약품에 대해서는 경과조치를 두어 동 규정에 적합하게 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식약청장에게 제출한 경우 이를 인정, 의약품 유통에 차질이 없도록 조치했다고 설명했다.