한미 '심바스트 씨알 정' 등 7 품목 임상승인

식약청, 지난 주...의약품 6건ㆍ생물의약품 1건 승인

식약청은 최근 12일부터 16일까지 의약품(생물의약품 포함) '심바스트씨알정' 등 7건에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

이번에 승인된 임상시험은 백금화합물 및 타쎄바(엘로티닙) 또는 이레사(게피티닙)에 불응성인 비소세포폐암에 대해 안전성과 내약성을 평가하고 항암 치료효과를 확인하기 위한 다국가 제1/2상 임상시험인 한국화이자제약의 'PF-00299804' 등 총 7건이다.

이중 1건은 생물의약품으로 테고사이언스의 '칼로덤'은 당뇨병성 족부궤양에 대한 칼로덤의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 단일맹검, 무작위배정 제3상 임상시험이다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의약품분야 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

<임상시험 승인현황>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한미약품	심바스트씨알정	2007-11-13	고지혈증 환자에서 심바스트씨알정의 복용시점에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 비교, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관 공동 제3상 임상시험	이화여대목동병원 고려대구로병원 분당제생병원 동국대학교병원 서울특별시립 보라매병원 순천향대의과대학부속병원
	한국베링거인겔하임	미라펙스서방정	2007-11-13	진행성 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 프라미펙솔 서방형 제제(Pramipexole ER)의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상시험	한림대평촌성심병원 서울대학교병원 연세대영동세브란스병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원 서울아산병원 동아대학교병원
	연세대원주기독병원 백순구	아타칸정 8밀리그람	2007-11-13	알콜성 간경변 환자에서 안지오텐신 길항제의 간섬유화에 대한 효과	연세대원주기독병원
	연세대원주기독병원 백순구	디오반 필름코팅정 40밀리그람	2007-11-13	알콜성 간경변 환자에서 안지오텐신 길항제의 간섬유화에 대한 효과	연세대원주기독병원
	한국화이자제약	PF-00299804	2007-11-15	백금화합물 및 엘로티닙 (erlotinib) 또는 게피티니브 (gefitinib)에 불응성이고 KRAS wild type의 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 한국 환자에서 PF-00299804의 제 2상 권장 용량을 결정하고 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상, 공개, 단일군 임상시험	서울대학교병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한림제약	엔테론정	2007-11-15	정맥림프기능부전환자를 대상으로 정맥림프순환 부전의 기능적 증상에 대한 "비티스비니페라엑스"투여군과 "미세정제플라보노이드분획물" 투여군간 8주간의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관공동, 무작위배정, 이중맹검, 병행설계, 제3상임상시험	계명대학교 동산의료원 영남대학교의료원 대구카톨릭대학병원 대구파티마병원 경북대학교병원
생물 의약품	테고사이언스(주)	칼로덤	2007-11-13	당뇨병성 족부궤양에 대한 칼로덤의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 단일맹검, 무작위배정 제3상 임상시험	고려대구로병원 서울대학병원 노원을지병원