감기시럽제 119품목 영·유아 투약 '절대주의'

식약청, 미 FDA 결과 따라 안전성 서한 배포

비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약 시럽제에 대해 처방·투약 시 복약지도에 만전을 기해야 할 것으로 보인다.

식약청은 최근 미국 FDA 자문위원회가 1969～2006년 중 미국의 시판 후 유해사례 자료를 분석한 결과 과량복용 등에 의한 영·유아 사망이 123건에 이르는 등 중대한 유해사례가 다수 발생했다고 밝혔다.

이 같은 결과에 따라 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약에 대해 영·유아의 과량복용 위험 등 경고를 강화하고, 영·유아의 복용량은 '추천되지 않음(Not recommended)'으로 라벨을 변경할 것 등을 미국 FDA에 권고했다고 설명했다.

국내에는 미국에서 자진회수한 ‘2세 미만 영아용 제품’은 수입되지 않았으나, 염산슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민, 브롬화수소덱스트로메토르판 등 5개 성분이 하나 이상 포함된 감기약 시럽제(복합제 포함) 119품목이 허가돼 있는 실정이다.

식약청은 우선적으로 영·유아 등에 대한 비처방 감기약의 올바른 사용을 안내하는 한편 미국 FDA의 최종조치가 확정 되는대로 미국 FDA 조치 및 국내 사용양상 등을 종합 검토해 필요한 조치를 강구할 것이라고 강조했다.

한편 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서는 영아의 과량복용 위험 등의 사유로 ‘2세 미만 영아용 제품’으로 판매 중이던 감기약 14개 품목을 자진 회수했다.

 <미국 FDA 자문위원회 권고 요약>

○ 대상의약품(다음 6개성분 중 하나 이상 포함된 품목)
  - 비충혈완화제: 슈도에페드린, 염산페닐에프린
  - 항히스타민제: 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민
  - 진해제: 덱스트로메토르판, 염산디펜히드라민(중복)

 ○ 주요 권고내용
  - 감기약에 대한 적절한 교육을 실시할 것, 특히 2세미만에 대한 감기약 사용 및 복합제 사용 시 과량복용 위험에 대한 교육
  - 감기약의 라벨에 영·유아의 과량복용 위험을 서술하는 문구를 포함시킬 것
  - 유효성과 안전성의 증거가 부족하므로 비충혈완화제 2세미만 및 항히스타민제 6세미만 복용량에 대한 라벨을 변경할 것
  ▷ (현행) ‘의사의 조언을 구할 것’ →
     (권고) ‘이 연령대에는 추천되지 않음(Not recommended)’

 <대상품목>

성분명	국내 허가품목	비고
염산슈도에페드린	액티피드시럽(삼일제약) 등 29품목
염산페닐에프린	코미시럽(코오롱제약) 등 14품목
브롬화수소산덱스트로메토르판	콜디시럽(삼일제약) 등 61품목
말레인산클로르페니라민	코미시럽(코오롱제약) 등 90품목
염산디펜히드라민	핑코시럽(코오롱제약) 1품목	생산실적 없음
말레인산브롬페니라민	-	국내 허가품목 없음
총 계	119품목(중복제외)