CTD(국제공통기술문서)도입 방안 민원설명회

식약청, 20일 여성개발원 대강당서 개최

식약청은 CTD(국제공통기술문서) 도입과 관련, 그동안 준비해 온 모든 내용과 향후 방향 등을 종합적으로 설명하기 위한 ‘CTD도입 방안 민원설명회’를 오는 20일 오후 2시 여성개발원 5층 대강당에서 개최한다.

의약품본부와 생물의약품본부가 함께 주관하는 이번 설명회에서는 △의약품 국제공통기술문서(CTD) 도입에 따른 변화(장정윤 연구관) △원료의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(홍정희 연구사) △완제의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(김미정 연구관)이 소개된다.

이와 함께 △생물의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(서수경 연구관) △CTD 도입을 위한 관련규정 제·개정 방향(김인범 사무관)도 발표된다.

식약청은 “이번 설명회는 최근 1-2년간 준비해온 각종 연구결과 및 가이드라인 등의 자료를 총 정리해 발표하는 한편 향후 CTD 의무화를 위한 세부적인 법규 제·개정방향에 대해 설명할 것”이라고 밝혔다.

또한 “관련업계가 ‘CTD 도입’이 눈앞으로 다가오고 있음을 인식하는 계기가 됐으면 바란다”며 “실무적인 의문점들과 이후 진행방향에 대한 이해를 제고하는 데 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.

한편 식약청은 이번 설명회에서 약 300명을 대상으로 10여개 항목에 대해 실시한 CTD 관련 설문조사 분석결과를 발표할 예정이다.