한독 더마톱연고 등 33품목 허가사항 조정

프레드니카르베이트 0.25% 함유 단일제...효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 변경

한독약품 더마톱연고 0.25% 등 프레드니카르베이트 0.25% 함유 단일제(연고제, 크림제, 액제) 33개 품목에 대한 허가 사항 변경이 실시된다.

식약청은 지난 13일 안전성ㆍ유효성 심사결과 등을 통해 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량, 분류번호등을 통일조정을 실시할 것이라고 밝혔다.

또한 이에 대한 이의가 있는 경우 오는 27일까지 식약청 의약품안전정책팀에게 의견을 제출해 달라고 덧붙였다.

변경되는 허가사항에 따르면 우선 효능ㆍ효과는 아토피부염, 건선에서 습진ㆍ피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접축성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선 등으로 변경됐다.

이와 함께 용법ㆍ용량도 1일 1~2회 환부에 얇게 바르고 가볍게 문질러 준다. 4주 이상(소아의 경우 3주 이상)계속 투여하지 않는다로 바뀌었다.

한편 이번 통일조정 대상은 한독약품 더마톱액 0.25% 를 포함해 연고제 8품목, 액제 2품목, 크림제 23폼목 등 총 33품목이다.