새 GMPㆍ밸리데이션 한달정도 늦어질듯

11월 시행 될 수도...법제처 검토기간에 달려

오는 10월 시행을 앞두고 있는 새 GMP와 밸리데이션이 당초 일정보다 한달정도 늦어질 수도 있을 것으로 보인다.

정부 한 관계자는 “지난달 30일 규제개혁위원회를 통과한 새 GMP 관련 약사법시행규칙은 법제처의 검토와 공포만을 남겨뒀지만 법제처의 재검토기간이 최소 3주 이상 걸릴 것으로 예상, 10월부터 시행은 조금 어려울 수 도 있을 것”이라고 설명했다.

결국 법제처 통과 후 확정공포에 따른 새 GMP와 품목별 밸리데이션의 시행 시기는 10월 아닌 11월이 될 수 도 있다는 것.

이는 제도 도입자체가 한달 정도 늦어진다는 것을 의미하는 것으로 전체 로드맵상 일정은 변함없이 진행된다.

한 차례 일정 연기를 겪은 바 있는 새 GMP와 밸리데이션이 드디어 시행을 목전에 둔만큼 제약업계의 새 제도에 따른 움직임도 본격화 될 것으로 보인다.

식약청 관계자에 따르면 “GMP 규정을 업그레이드 하는 가장 큰 목적은 수출증진 보다는 국내 의약품의 품질 수준 향상을 통해 국내에서도 우리 의약품이 외국 제품들과 겨룰 수 있는 경쟁력을 갖게 하는 것”이라며 “새 제도는 국내 의약품 산업을 한 단계 끌어올리는 아주 좋은 계기가 될 것”이라고 강조했다.

또한 “규정이라는 것 자체가 맥시멈이 아닌 미니멈의 기준이기는 하지만 시행규칙은 규제를 함에 있어 보다 강력한 의무와 책임을 부과하게 되는 것”이라며 “ 특히 규정자체가 한 단계 올라가게 되는 이번 GMP제도는 향후 이뤄질 MRA 상호 인증의 전 단계 과정”이라고 덧붙였다.

한편 새 GMP와 밸리데이션은 당초 지난 7월 신약을 시작으로 내년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 7월 원료의약품 및 의약외품 등 점진적으로 시행코자 했으나 입법절차가 차질을 빚게 되면서 일정이 불가피하게 연기된바 있다.