화이자 ‘비라셉트’ 에칠메실레이트 양 낮춘다

식약청, 미 FDA 잠정규격 및 장기규격을 설정

화이자가 ‘비라셉트’의 제조 과정 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮춰 잠정규역에 적합한 제품만 출하할 것으로 보인다.

식약청은 미국 FDA가 9월10일자로 ‘비라셉트’의 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출과 관련해 화이자사와 협의를 거쳐 ‘비라셉트’ 제조과정 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기로 했다고 밝혔다.

이를 위해 미국 FDA는 잠정규격 및 장기규격을 설정, 잠정규격에 적합한 제품만 출하토록 지시하는 한편 임산부·소아 등에 대한 동 품목 사용지침을 발표했다.

한편 식약청은 지난달 27일 ‘비라셉트’에 대한 안전성 관련 정보를 미리 입수해 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”(수입자 : 동아제약)에 대해 잠정적 출하중지 조치 및 안전성속보를 전파했다.

 < 미국 FDA의 안전성조치 발표내용(요약) >

△ '비라셉트' 의 ‘에칠메실레이트’ 한도에 대한 잠정규격 및 장기규격 설정 목표

- 잠정규격 : 성인에서 ‘에칠메실레이트’로 인한 이론적인 평생 발암위험(Lifetime Cancer Risk) 증가가 10만명당 17명 이하

- 장기규격 : 성인에서 이론적인 평생 발암위험 증가가 10만명당 1명 이하

※‘화이자’사는 잠정규격에 적합한 제품만 출하

△ 소아환자(Pediatric)에 대한 '비라셉트' 사용지침

- 현재 치료중인 소아환자는 이 약을 계속 사용할 것

- 신규 소아환자는 추가공지가 있을 때까지 이 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것

※소아환자 치료와 관련하여 미국 보건부(DHHS) 가이드라인을 따를 것(권장)

△ 임산부 환자에 대한 '비라셉트' 사용지침

- 신규 임산부 환자는 추가공지가 있을 때까지 이 약이 포함된 처방으로 치료를 시작하지 말 것

- 현재 치료중인 임산부는 이 약에 대한 장기규격 설정이 확립되는 동안 대체치료제로 변경하여 치료할 것

- 다른 대체치료방법이 없는 임산부는 이 약을 계속 사용할 것

※대체치료제 선택과 관련하여 미국 보건부(DHHS) 가이드라인을 따를 것(권장)

△ 그 외 모든 환자들에 대한 “비라셉트” 사용지침

- 그 외 다른 환자들은 이 약 사용에 대한 변경없음