허가특허연계 ‘제네릭 판금’ 12개월 유력

퍼스트제네릭 3개월 독점 특혜도 함께 논의

허가특허연계로 인한 제네릭 판매금지 기간을 12개월로 제한하는 방안이 유력하게 논의되고 있는 것으로 확인됐다.

또한 퍼스트제네릭에 대한 독점판매 기간을 3개월로 보장하는 방안도 함께 논의되고 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전청 통상협력팀은 27일 본지와의 통화에서 “한ㆍ미 FTA 협상에 따른 허가특허연계 국내 도입을 논의하고 있으며, 현재 제네릭 판매금지 12개월, 퍼스트제네릭 독점 3개월이 가장 유력하게 논의되고 있다”고 밝혔다.

허가특허연계 국내 도입은 지난 7월 23일부터 27일까지 열린 ‘허가-특허연계 TF’에서 초안이 마련됐으며, 보건복지부와의 최종 마무리작업을 거친 후 최종 확정될 것으로 보인다.

이와 관련 복지부 한ㆍ미 FTA팀 관계자는 “현재 식약청과 최종 조율작업에 있으며 9월 초에 장관님 보고를 통해 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다.

한편 허가특허연계 국내 도입은 한ㆍ미 FTA 발효 후 18개월 이후에 적용키로 양국이 합의한 바 있으며, 이에 따라 실질적인 적용은 2009년 하반기에나 이뤄질 예정이다.