아반디아정ㆍ액토스정 '신부전 위험' 강력 경고

식약청, 미 FDA조치 따라 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 부작용 조치

치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 '아반디아정'과 '액토스정' 등 2개 성분제제에 대해 신부전 관련 부작용 경고가 강화됐다.  

식약청은 17일자로  치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 '아반디아정' (성분명: 말레인산로시글리타존), '액토스정' (성분명: 염산피오글리타존) 등 2개 성분제제에 대해 심부전 관련 부작용 경고를 강화하기로 했다고 밝혔다.

이번 조치 주요사항으로는 의약품의 복용 후 과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종을 포함한 심부전 징후 및 증상 발생여부에 대해  환자를 관찰하고 이러한 부작용이 발생할 경우 투여를 중지하거나 용량을 줄이도록 경고했다.

또한 중증의 심부전 환자는 이 약으로 치료를 시작하지 않도록 하는 금기사항이 포함됐다.

이에 따라 식약청은 의약전문인에 안전성서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 배포, 이번 조치내용을 설명하면서 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 처방ㆍ투약 시 각별히 유의해 줄 것을 당부했다.

한편 식약청의 이 같은 조치에 앞서 미국 FDA는 해당 의약품 복용 후 심부전 관련 부작용이 다수 보고됨에 따라 지난 14일자로 치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 투여가 심부전 위험을 증가시킨다는 내용의 최고수위 경고 및 중증 심부전 환자에 대한 금기항목을 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한바 있다.

<식약청 조치 상세내용-사용상의 주의사항 강화>

(경고항) 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.

(금기항) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다.

<국내 수입실적>

구분	‘04년	‘05년	‘06년
아반디아정	160억	180억	330억
액토스정	115억	15억	98억