한ㆍ일 '임상ㆍ가교자료평가' 협력 본격 개막

식약청, 다국적 임상활성화...허가기간 단축 기대

임상ㆍ가교자료평가에 있어 한ㆍ일 협력시대가 본격적으로 열리고 있다.

식약청은 지난 18일 '외국 임상시험의 가교평가에 대한 일본의 정책' 을 주제로 '한ㆍ일 협력 워크숍' 을 개최 의약품 개발 촉진을 위한 임상연구조사분야 협력의 중요성을 다시 한번 확인했다.

이는 한국과 일본간에 협력시대가 본격적으로 열리고 있음을 실감할 수 있는 행사로 허가기간 단축을 위해 활발하게 이루어지는 다국가 임상시험에 국내 환자를 참여시키는 등 개발단계에서부터 민족적 차이를 확인하기 위한 전략이다.

가교(Briidging)제도는 외국에서 개발된 신약의 효능·효과와 용법ㆍ용량 등을 우리나라 국민에게도 동일하게 적용할 수 있는지 여부를 검토하기 위해 민족적 차이를 분석하는 제도로 임상시험계획승인(IND)제도와 함께 도입ㆍ시행하고 있다.

특히 이 제도를 도입한 후 국내에서 허가받은 신약의 약 50% 가 별도로 국내에서 가교시험(임상시험)을 실시해 허가를 받음으로써 미국 및 유럽에서 개발된 신약이 국내허가를 받기까지는 적어도 1년 이상의 검토과정을 거치고 있다고 밝혔다.

식약청은 "이런 점에서 이번 '한ㆍ일 협력 워크숍'은 우리나라와 유사하게 가교제도를 실시하고 있는 일본의 가교자료 평가경험 및 문제점, 향후 계획 등을 공유할 수 있는 매우 중요한 장이 된 것으로 평가받고 있다"고 설명했다.

주제발표를 한 일본 후생노동성 국제협력과장 토미나가 박사는 한국의 임상시험기관 수준을 매우 높이 평가하면서 일본에서는 가교시험 시 체내동태시험을 필수화하고 있다는 점을 소개했다.

이어 한ㆍ일 정부에서 정책적으로 1상, 2상 등 초기임상시험 디자인의 다국가 임상시험을 활성화한다면 아시아 인종간 차이 비교뿐만 아니라 허가기간 단축이 가능할 것이라는 제안을 내놓았다.

식약청은  "이번 워크샵은 미국 및 유럽 중심의 의약품 허가제도를 아시아 중심으로 전환할 수 있는 계기가 됐다"고 평가했다.

또한  한ㆍ일 양국은 가교자료 및 임상시험자료 평가에 대한 정보공유 및 상호교류를 위해 앞으로도 릴레이식 워크숍을 교대로 개최하는 등 지속적인 협력체계를 구축해 나갈 예정이라고 설명했다.

한편 식약청은 이번 한ㆍ일간 논의된 내용을 참고해 다국가 임상시험과 가교시험 디자인 등 증가하고 있는 제약업계의 문의 및 상담에 적극적으로 대처하고, 이를 현재 개정작업 중인 가교자료평가지침 개정(안)에 반영할 계획"이라고 밝혔다.