위해의약품 '회수처리' 이렇게 하세요

식약청, 안유 문제 있는 의약품은 바로 유통 중단하고 회수 조치해야

위해의약품의 회수 및 폐기가 지난 4일부터 의무화된 가운데 해당 약국개설자 및 의료기관 개설자 등은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 의약품 등에 대해서는 지체 없이 유통을 중단하고 회수에 필요한 조치를 취해야 할 것으로 보인다.

또한 해당 의약품등의 제조ㆍ수입자에게 이를 통보하고, 해당 업소로부터 회수계획을 전달받을 경우 회수대상의약품 등을 반품하고, 회수확인서를 작성ㆍ송부해야 한다.

식약청은 최근 회수 등 관련 약사법시행규칙 개정안 해설을 통해 위해의약품의 회수 및 폐기의 의무사항을 밝혔다.

해설서에서는 의무사항과 함께 권장사항으로 △회수대상의약품의 보유량 보고 △회수확인서 작성 등 회수폐기관련 전산프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)사용에 대한 설명도 게재됐다.

전산프로그램인 ‘ezdrug.kfda.go.kr’ 사용 순서는 먼저 홈페이지에 접속해 회원가입을 클릭을 한 다음에 이용약관 확인, ‘개인사업자회원’ 또는 ‘법인회원’ 선택 후 가입정보란에 적정을 입력하면 가입이 완료된다.

‘개인사업자회원’ 또는 ‘법인회원’ 선택 시 사업자등록번호가 등록된 공인 인증서서 필요하다.

다음으로는 보유량 보고 및 회수확인서 작성을 위해 보고마당, 회수폐기, 회수대상의약품보유량보고 등의 메뉴를 사용해야 한다.

마지막 단계는 위해정보알리미 설치로 홈페이지 메인 화면의 ‘위해정보알리미’를 클릭 후 다운받아 설치하면 된다.

식약청은 이번에 시행되는 약사법시행규칙 개정안에 대해 “과거 안유의 문제 또는 품질불량의약품등은 제조 및 수입업자가 자진 신고토록 했으나 이에 대한 실적이 매우 저조했다” 며 “이를 통해 회수ㆍ폐기대상 의약품의 관리 강화 및 국민보건 위해요소의 사전 예방을 거두고자 한다” 고 밝혔다.

한편 회수해당 약품은 품질불량, 표기기재위반 등으로 안전성 문제가 야기된 의약품과 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의약품 등 이다.