2000품목 품질점검…다소비 품목 우선수거

식약청 점검계획, 품목 수거 시 표시기재도 함께 점검

올해 2000품목에 대한 의약품 품질점검이 실시되는 가운데 다소비 품목과 문제야기 품목이 중점적으로 수거돼 조사를 받게 된다.

또한 지방청에서 총 1600품목을 집중 점검하게되며, 품질점검을 위해 수거된 품목의 경우 표시기재위반 여부도 함께 점검대상에 포함된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '2007년도 품질점검 기본계획'을 발표했다.

이를 살펴보면 우선 식약청은 올해 총 2,000품목에 대한 품질점검에 나서게 되며 본청·지방청별 예산·검사인력·시험시설 등을 감안해 지정품목과 자율선정품목을 배정한다.

지방청은 1,600품목을 자율 선정품목으로 확대하고, 지난해 GMP 평가결과와 수집정보 등을 통한 자체 기획과 다소비 품목을 집중 수거검사한다는 방침이다.

지방청 별로는 서울청의 경우 수입완제품 중 수액제제와 캅셀제, 인태반 유래 완제약, 한약재 등 100품목, 부산청은 주사제, 점안제 등 무균 함량시험, 인태반 유래 원료약 50품목, 경인청은 의약품 내용액제 중 보존제 시험 등 100품목 등을 집중 수거해 점검하게 된다.

대구청의 경우 한약재 및 의약외품 중 내복용 제제 50품목. 광주청은 의약외품 50품목, 대전청은 생약제제 확인, 함량, 미생물시험, 인태반 유래 원료약 50품목 등 총 400품목이다. 

의약품 품질점검에서 완제의약품의 경우 특정 시험항목 부적합이 빈발했던 제형을 중점적으로 점검할 방침이며, 원료의약품은 가격·제조원·품질 등에 대한 정보 수집과 제조·수입자 관리실태 점검시 수거를 병행하기로 했다.

이를 위해 본청·지방청간 역할분담을 통한 업무의 효율성 확대에 나서게된다. 본청은 민원이 제기됐거나 품질문제 야기 우려품목, 2005년 이후 수입한약재 교차 점검시 문제품목, 생물학적제제 중 국가검증 면제품목 등을 수거검사한다는 계획이다.

특히 수거검사 시 주성분이 미량으로 약리작용이 강한 품목, 제형 또는 제제별 특성을 감안한 중점 시험항목 선정시험, 차등평가 결과 보완필요 등 하위등급 업소 생산품목 등도 품질검사 대상에 포함됐다.

식약청은 이에 제약사 약사감시 시 시험미실시 품목은 수거검사를 병행해 실시하고, 품질점검을 위한 품목 수거시 표시기재 위반 여부도 점검을 같이 진행키로 했다.