“PTP 포장 등 의약품 표시 기재 어렵다”

제약협회 의견에 식약청 검토 입장 밝혀

의약품 표시기재 개선안과 관련, PTP 포장 등 면적이 좁아 모두 기재 할 수 없는 제품에 대한 개선책 마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.

이와 관련해 식약청은 용기가 작은 의약품 표시기재와 관련, 조만간 개선안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.

지난 13일 의약품 법규학회가 주최한 학술대회에서 식약청 오창현 사무관은 의약품 표시기재 개선안을 발표했다.

이날 발표 안에 따르면 제약협회는 ‘진단용의약품’ 등 환자에게 직접 공급되지 않고 병원에서만 투여되는 전문의약품, 면적이 좁은 용기 ·포장 등에 대해 예외조항을 추가해야 한다는 의견을 제시했다.

특히 면적이 좁아 모두 기재할 수 없거나 환자에게 직접 공급되지 않고 병원에서만 투여되는 의약품은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 "첨부문서 참고"로 대체 돼야 한다는 주장이다.

또한 블리스터 포장, 앰플, 연고와 같은 튜브 포장과 같이 면적이 매우 협소한 포장에 사용기간 또는 유효기간에 "~까지 사용가능"이라는 기재사항까지 표기는 매우 어렵다고 호소했다.

이에 외부포장 또는 용기에 효능효과, 용법용량을 기재하는 경우 "첨부문서 참조" 대체 허용이 필요하다는 입장이다.

이와 관련 식약청은 업계의 의견수렴을 거친 결과 표시기재 지침 초안대로 추진하는 것을 원칙으로 하고, 다만 용기가 작은 경우 예외조항을 검토하겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.

또한 식약청 당초 지침에는 직접포장 및 직접용기에 최소 7포인트 이상 이였으나 제약업계는 최소 6포인트 이상으로 줄여 줄 것을 제안했지만, 원안대로 시행될 방침이다.

한편 이날 법규학회 학술대회에서는 △신약 등 재심사 제도 △약사법의 발전방향 △약사법관련고시의 문제점 및 개선방향 △의약품 플라스틱용기 품질확보 방안 등 의약품 법규에 관한 다양한 내용이 발표됐다.