"액제ㆍ소화효소제제도 생동성입증 쉽네"

식약청, 생동입증 시험방법 인지도 제고 적극나서

정제나 캡슐제를 제외한 다른 제형의 의약품은 어떻게 생동성을 입증받을까? 

생동성을 입증하는 시험방법이 생동성시험뿐만 아니라 액제는 이화학적동등성시험으로, 소화효소제제는 소화력 시험 등으로 입증 방법이 다양함에도 불구하고 제약업계의 인지도 부족으로 활성화가 되지 못하고 있는 것으로 나타나 이에대한 개선책 마련이 필요한 것으로 지적되고 있다.

이와관련 식약청은 이달말까지 생동성입증방법에 대한 인지도 제고에 적극 나서는 것은 물론, 생동입증방법과 관련한 보완및 업계의 의견수렴을 거쳐 필요시 제도개선에 적용하겠다는 입장이어서 관심이 모아진다.

식품의약품안전청은 생체내시험및 생체외시험 모두를 포함해 '생동성입증 시험방법'의 보완 또는 추가적인 연구개발 필요성에 대해 11월 30일까지 제약협회 등을 통해 의견수렴 중에 있다고 최근 밝혔다.

특히 식약청은 생동성입증방법 보완 및 추가연구개발과 함께 현행 생동성시험 입증제도와 관련해 제약업계 등에 적극적으로 홍보하겠다는 입장이다.

이는 업계 등에서 '생동성입증 방법=생동성시험'이라는 인식이 팽배하기 때문이다. 즉, 제약업소에서 생체를 이용하는 생동성시험을 통해서만 생동성을 입증받을수 있다고 인식하고 있다는 것이 식약청의 판단이다.

물론 상당수 의약품, 특히 정제나 캡슐제 대다수는 생동성시험을 통해 생동성을 입증하고 잇는 것이 사실. 그러나 액제나 소화효소제제, 약 40여개 성분의 정제는 생동성시험을 거치지 않고서도 생동성을 입증할수 있다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청에 따르면 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할수 없는 경우 생체를 이용하지 않는 시험을 통해 생동성을 입증 할수 있다.

이를 살펴보면 경구용액제, 외용액제, 흡입젭 등은 이화학적동등성시험 만으로 생동성입증이 가능하다. 또한 소화효소제제는 소화력시험으로 생동성을 입증할수 있다.

이와함께 메토카르바몰 정제 등 44개 제제(2002년 10월 30일 식약청 공고)는 비교용출시험만으로 생동성을 입증할수 있다고 식약청은 강조하고 있다.

따라서 식약청은 이처럼 다양한 생동성입증 방법을 제약업계 등에 제대로 홍보하고 알리는 작업을 통해 생동성시험제도를 활성화 시키겠다는 생각이다.

식약청 관계자는 "상당수 제약업소들이 생동성입증을 생동성시험을 통해서만 가능한 줄 알고 있다"며 "생동성 입증 방법에 대한 적극적인 홍보와 더불어 생동성 입증방법에 대한 업계의 의견을 충분히 수렴해 향후 제도개선에 반영할 계획"이라고 말했다.