낱알 업소고유표시 등록 5개 이내로 제한

식약청, "중복표시 경우 업소간 합의 선행돼야"

▲ 의약품관리업무설명회

의약품 낱알식별표시제도를 앞두고 있는 가운데 등록가능한 업소 고유표시는 총 5개 이내로 규정하는 한편, 업소간 합의가 안될 경우에는 어떤 업소도 해당표시를 업소고유 표시로 사용할수 없게된다.

식품의약품안전청은 22일 대한약사회 강당에서 '의약품 관리업무 설명회'를 개최하고 내년부터 시행되는 낱알표시제도의 세부사항에 대해 설명했다.

이날 식약청은 낱알 업소고유표시와 관련 업소고유표시는 한글이나 영문등의 문자, 도안(마크, 로고, 모노그램) 등을 원칙으로 하며, 무분별한 업소고유표시 등록 난립과 독점을 막기 위해 등록 가능한 업소 고유표시 수는 총 5개 이내로 제한한다고 밝혔다.

다만 합병이나 기술제휴 등으로 5개 이상이 필요함을 입증하는 경우는 예외로 했다.

특히 업소 고유표시 경우 업소간 합의가 안될 경우에는 어떤 업소도 해당표시를 업소고유 표시로 사용할수 없으며, 업소간 합의가 될 경우에는 한 업소가 신규적용 품목에 업소고유표시로 적용하게된다.

그러나 업소고유표시는 의무사항이 아닌 권장사항으로, 업소간 표시 중복을 피하기 위한 방법중의 하나로 분석된다.

업소고유표시 권리는 법률사항이므로 의장등록 출원의 경우를 우선하게 되며, 이어 시판중인 제품 적용 식별, 앞으로 적용할 의약품 표시 순으로 이뤄진다.

이와 함께 식약청은 의약품 식별표시 기준 중 새로 시판돼 등록하는 신규제품의 경우 단일 문자의 영문이나 숫자는 해당되지 않는 다는 입장을 밝혔다.

일반의약품 등록 범위와 관련해서는 급여되는 일반약의 경우 식별표시 의무화 적용범위에 해당되며, 일반적으로 조제용으로 사용되지 않는다고 하더라도 이를 확인할 만한 명백한 기준이 없는 이상 대상의 범위에 그 예외를 두지 않는 다는 방침이다.

한편 이날 설명회에는 낱알식별표시제도를 비롯해 신약 등 재심사기준 개정내용, 의약품 등 안전성정보관리규정 개정내용 등에 대한 자세한 제도 취지 및 향후 정책방향이 제시되며, 제약업소 등의 높은 관심을 받았다.