첨단 BT의약품 임상시험 활성화 기대

식약청, '의약품임상시험계획승인지침'

식품의약품안전청은 최근 세포치료제와 같이 신개발 BT의약품에 대하여 연구개발을 촉진시키고 희귀, 난치질환자에게 치료기회를 확대하는 내용으로 현행 '의약품임상시험계획승인지침'을 개정했다.

개정안에 따르면 세포치료제와 같은 첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설(제7조)했다.

연구자임상 승인 개선안에 따르면 상업화임상과 차별화를 위하여 식약청이 인정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인하고 해당 분야 전문가 5인이상의 임상실시 적합동의를 받아 식약청에 제출하는 경우 승인하도록 한것.

이와함께 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대(제12조)했다.

응급상황임상 적용범위 확대의 경우 현행 규정상 "의사가 심각하거나, 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황"의 범위를 적극적으로 해석하여 현행과 같은 말기암 환자이외에도, 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류하여 확대 운영키로 했다.

식약청은 이번 지침 개정을 통해 BT의약품의 경우 응급상황의 임상시험사용 승인대상을 확대하고 산업화 임상과 차별화한 연구자 임상시험의 승인절차를 마련함으로써 현재의 과학수준에서 치료수단이 없는 국내 환자들에게 신개발 바이오신약을 이용한 치료기회를 제공하고 아울러 차세대 성장동력산업인 바이오신약의 개발을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.