의약품 再허가(품목갱신)제도 도입

식약청, 약사법 정비방안 골격 드러나

의약품 재허가(품목갱신)제도가 도입되며, 품목·제조업 허가가 분리된다. 이와함께 무허가 의약품 신고포상금제 도입 및 유저피(User Fee, 사용자 부담금)제도가 시행될 전망이다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 하는 '약사법 정비방안'을 마련하고 조만간 법개정을 추진한다는 방침이다.

이번 정비방안은 藥事법을 藥師법과 의약품관리법으로 분리 추진하면서 의약품관리법에 포함되는 주 내용으로 분석되고 있다.

식약청은 이번 법 개정방안을 지난 16일 식약청장에게 보고한 이후, 19일(오늘) 약사법 정비 복지부·식약청 T/F 회의에서 법개정 내용을 중점 논의한다는 계획이다.

약사법 정비방안을 살펴보면 △의약품재허가(품목 갱신)제도 도입 △품목·제조업 허가 분리 △무허가 의약품 신고 포상금제 도입 △유저피(사용자 부담금제)도입 △부작용보고의무화 △의약품안전관리 기금조성 명문화 △민원서비스 사전상담제 등으로 세분화 할 수 있다.

<의약품 재허가 제도>
의약품 재허가 제도는 기 허가 의약품의 경우 한번 품목 허가 취득 후 영원한 허가권으로 존재하고 있는 점을 보완, 품목 허가 이후 일정기간이 지나면 의무적으로 의약품 품목허가를 심사해 새롭게 허가를 내는 제도이다. 이제도가 도입되면 제약사는 일정기간 이후 새롭게 품목허가를 받기위해 자료를 제출해야 하며 자료 미 제출이나 허가기준에 부합 되지 않을 경우 기허가는 자동 소멸된다.

<의약품 제조·품목허가 분리>
제조업 허가권과 품목허가권 분리는 생명공학제품에 적용해 도입할 예정이었으나, 모든 의약품으로 확대해 적용되며, 이번 법 개정 정비 방안에 구체적으로 명시한다는 방침이다.

<유저피(User Fee)제도>
유저피(User Fee, 사용자 부담금)제도는 제약사 등에서 신규 의약품 허가·신고 신청 시 사용자 부담금(민원 수수료)을 부과하는 제도이다. 현재 선진국 등에서는 신약 등 의약품허가 시 수수료가 수억 원대에 이르고 있으나, 국내에서는 1만원의 수수료를 받고 있는 것을 대폭 개선하게 되는 것. 이 제도가 도입 될 경우 제약사에서는 사용자 부담금을 부과해 무분별한 의약품 허가·신고를 차단하게 된다. 유저피는 사안에 따라 차별화 한다는 방침이다.

<의약품 부작용 보고 의무화>
의약품 허가 이후 의약품 부작용 발생 시 제약업소, 의·약사, 치과의사, 한의사는 의약품 부작용 사례를 식약청장에게 의무적으로 보고하도록 명문화 된다.

이밖에 약사법 정비방안에는 유저피 도입을 통해 조성되는 기금은 의약품 안전관리기금으로 적립해 무허가 의약품 신고 포상금으로 지급하거나, 신약개발 지원 및 연구사업에 활용한다는 방침이며, '민원서비스 사전 상담제'를 명문화해 민원 처리 활성화를 도모한다는 방침이다.