종근당·중외제약 노바스크제네릭 품목허가

식약청, 말레인산 암로디핀 제제 2품목

식품의약품안전청은 외국 신약을 개량하여 국산화에 성공한 종근당과 중외제약의 고혈압치료제 애니디핀(말레인산 암로디핀) 및 노바로핀(말레인산 암로디핀)을 최근 제조품목 허가했다.

한미약품과 SK제약에 이어 허가 받은 이 품목들은 현재 한국화이자에서 단일 품목으로 국내 초대형 품목시장(1,500억원 규모)을 점유하고 있는 고혈압치료제 "베실 산 암로디핀제제"(상품명: "노바스크정")의 염류를 새롭게 개발해 국내에서 임상시험을 거친 후 허가 받은 제품이다..

이로써 노바스트 제네릭허가는 총 4품목으로 늘어나게 됐다.

23일 허가를 받은 종근당의 암로디핀 제제는 지난해 7월 1상을 거쳐, 10월 임상 3상을 마치고 올 3월에 품목허가를 신청한 제품이며, 중외제약 암로디핀 제제는 올해 1월 임상을 거쳐 24일 최종허가가 났다.

한미, SK, 종근당, 중외 등 4개 사는 보험약가 신청이 마무리되는 가을부터 뜨거운 시장경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.

한편 베실산 암로디핀제제(노바스크정)의 새로운 염류 의약품으로 현재 개발 중인 제제는 이미 허가가 완료된 4개 사를 포함해 총 13개 사 13품목에 이르고 있다.

이중 말레인산 암로디핀제제가 5개사(종근당, 코오롱제약, SK제약, 중외제약, 유한양행) 5품목으로 가장 많은 것으로 분석되고 있다.