식약처, 의사 셀프처방 금지 마약류 확대…주사제 22개 성분 적용

기존 프로포폴 1개 성분에서 마약 9개·향정신성의약품 13개 성분으로 확대 사고마약류 보고기간 산정기준 명확화…11월 17일까지 입법예고

식품의약품안전처가 의사의 의료용 마약류 셀프처방·투약 금지 대상을 기존 프로포폴에서 마약 및 향정신성의약품 주사제 22개 성분으로 확대하는 방안을 추진한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 오남용 예방과 관련 제도 정비를 위한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 지난 10월 8일 입법예고하고, 11월 17일까지 의견을 수렴한다.

이번 개정안은 의사가 자신에게 직접 처방·투약할 수 없는 의료용 마약류의 범위를 확대하고, 사고마약류 보고기간 산정방법과 행정처분 감경기준 등을 구체화하는 내용을 담고 있다.

셀프처방 금지 대상 22개 성분으로 확대

현행 규정상 의사가 자신에게 직접 처방·투약할 수 없는 의료용 마약류는 프로포폴 1개 성분 주사제다.

개정안은 이를 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분 주사제로 확대하도록 했다.

해당 의약품을 사용하는 경우 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐 투약하도록 해 의료용 마약류의 오남용을 예방한다는 취지다.

사고마약류 보고기간·행정처분 기준 정비

사고마약류 발생 보고기간의 산정방법도 명확해진다.

현재는 사고마약류 발생 사실을 안 날부터 5일 이내에 보고하도록 규정하고 있으나, 개정안에서는 보고기간을 계산할 때 사고 발생 사실을 인지한 당일과 토요일, 공휴일을 산입하지 않도록 구체화했다.

마약류 취급사항 일부 미보고에 대한 행정처분 감경기준도 신설한다.

마약류취급자가 마약류통합관리시스템에 취급사항을 일부 보고하지 않았더라도, 시스템과 연계된 의료기관·약국의 외부 소프트웨어를 통해 해당 사항을 보고한 사실이 확인되면 행정처분을 감경할 수 있도록 하는 내용이다.

이와 함께 지난 5월 개정된 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약류등 해당 여부 확인 및 마약류등 승인 민원에 대한 수수료를 신설하고, 마약류등 해당 여부 확인 신청의 세부 방법과 절차도 마련한다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료용 마약류의 오남용을 예방하고, 마약류 관련 보고 및 민원 처리 과정의 혼선을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 현장의 제도 운영 여건을 고려해 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 정비해 나갈 계획이다.