식약처, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘자스케이드정’ 허가

네란도밀라스트 성분 수입 희귀의약품…기존 치료제와 다른 작용기전 PDE4 선택적 억제로 항섬유화·항염증 효과…GIFT 제16호 지정·신속심사

식품의약품안전처가 기존 치료제와 다른 작용기전을 가진 특발성 폐섬유증 치료제를 새롭게 허가했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘자스케이드정(성분명 네란도밀라스트)’을 15일 허가했다고 밝혔다.

자스케이드정은 포스포디에스테라제4(Phosphodiesterase 4, PDE4)를 선택적으로 억제하는 기전의 치료제다. 섬유성 폐질환에서 과발현되는 섬유증 유발 성장인자와 염증 관련 물질의 발현을 감소시켜 항섬유화 및 항염증 효과를 나타낸다.

특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 만성 염증과 폐조직의 구조적 변화로 폐기능이 점차 저하되는 질환이다.

폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐조직의 구조적 변화를 일으키며, 시간이 지남에 따라 폐섬유화가 진행되는 것이 특징이다.

자스케이드정의 표적 단백질인 PDE4는 세포 내 고리형 아데노신일인산(cAMP)을 가수분해하고 비활성화하는 효소로, 섬유화 및 염증 관련 세포 신호전달 과정에 관여한다.

네란도밀라스트는 PDE4를 선택적으로 억제해 섬유화와 염증에 관련된 물질의 발현을 감소시키는 방식으로 작용한다.

식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제와 다른 기전의 치료 선택지가 추가되면서 특발성 폐섬유증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 자스케이드정을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제16호로 지정하고 신속심사를 진행했다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기 단계부터 지원하는 제도다.

식약처는 해당 제도를 통해 자스케이드정의 허가·심사를 지원하고, 의료현장에 보다 신속하게 도입될 수 있도록 추진했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.