약사법 등 규제대상 대폭 손질

복지부, 약국 시설기준 완화 등 추진

약국 시설기준 완화 및 약국 再개업 시 신고의무 삭제를 주요 내용으로 하는 규제정비 계획이 마련됐다.

복지부는 최근 규제개혁위원회에 2004년 규제개혁 추진계획안을 제출하고 약사법 등 규제대상을 대폭 손질하겠다는 입장을 밝혔다.

규제개혁추진계획에 따르면 정부는 올해 약사법 중 98개 정비대상 규제가운데 규제 폐지 3건, 규제 개선 17건, 규제 존치 78건의 정비계획을 수립했다.

법령별 정비계획을 살펴보면 우선 약사법 개정을 통해 약국 또는 한약사로 구성된 약국 법인도 약국을 개설할수 있도록 하고 의약품 판매업의 허가 등의 사무를 시6군·구로 이양하도록 추진한다는 방침이다.

의료법에서는 관련인력 면허제도개선 및 의료법인의 목적사업 달성에 지장이 없는 범위내서 의료법인의 부대사업 수행이 가능하도록 개정한다는 입장이다.

또한 한의약육성법은 한약재 등급화 제도개선과 함께 우수한약재 기준을 마련했다.

약사법 중 규제정비 계획을 살펴보면 규제삭제는 △의료용구 판매업의 등록(의료용구 판매업자 시·군·구 신고의무 삭제) △수급재 한약재 지정(점진적으로 품목 축소 및 관련단체와 합의후 폐지) △수급조절 한약재 우선배정(수급조절 제도와 연계해 폐지) 등 3개이다.

이와함께 규제개선은 약국의 시설기준(제 16조 3항, 약국 및 의약품 등 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행령 제2조, 시설기준령 시향규칙 제 2조)완화 등 17개로 파악됐다.

약국 시설기준 완화는 규제내용 중 독약 및 극약 저장시설 삭제를 포함해 약국 및 의약품 등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준 령 시행규칙을 상반기 중으로 개정한다는 방침이다. 따라서 약국 등 시설기준 개정이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.

또한 약국 폐업, 휴업, 재개업 신고(약사법 제 20조, 규칙 제 84조 제1항)규정을 완화하겠다는 것이 복지부 입장이다.

약사법 규정내용은 폐업, 휴업, 재개 7일 이내에 시장, 군수, 구청장에게 신고하여야한다고 명시돼 있으나, 약국 재 개업 시 신고삭제를 올해 상반기 약사법 개정을 통해 추진한다는 계획이다.

의약품 등 제조업자 준수사항(약사법 31조 규칙 제 40조)의 경우 품질이 불량한 사실을 인지한 때에는 지체없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 유통중인 당해 제품을 스스로 회수한후 경로를 지방청장에게 보고하게 하는 등 준수사항을 구체화하고 강제화했다.

이와함께 불량의약품 폐기 명령 규정(약사법 제 65조)중 업소에서 직접 폐기 가능토록 허용(상반기 개정)한다는 방침이다.

이외에 의약품 등 수입품목의 허가 또는 신고(약사법 제34조, 규칙 제23조, 제24조)규정은 신고절차, 신고범위를 현실화된 규정으로 개선된다.

한편 복지부는 올해 약사법을 포함해 소관 등록규제(778건)중 204건을 정비대상으로 선정했으며, 35건(정비대상의 17%)을 폐지 또는 개선한다는 계획이다.