생동성시험 신청 5월에만 2배 이상 급증

생동성 의무화 후 약가 80% 인정 폐지 영향

하반기부터 생동성시험이 의무화되는 가운데 생동성 시험을 실시한 의약품의 약가 80% 인정제도가 없어진다는 우려 속에서 제약업계의 생동성시험 신청이 급증하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청에 따르면 5월 들어 제네릭 의약품의 허가용 생동성시험 계획서 등 접수건수가 급증하고 있는 것.

현재 대체조제 및 제형변경 등으로 인한 생동성 시험을 제외한 제네릭 의약품의 허가용 생동성시험 계획서 및 결과보고서 접수건수는 5월초부터 15일까지 약 40여건으로 파악됐다.

이는 월 평균 생동성시험 접수건수가 올해 4월까지 50여건에 머물렀던 점에 비추어 볼 때 약 2배 정도의 증가율을 보이고 있는 것으로 분석되고 있다. 특히 5월 중순이후 생동성시험 접수 건수는 더욱 증가할 것으로 식약청은 예상하고 있다.

이처럼 최근 들어 생동성 시험 신청이 증가하고 있는 것은 7월부터 전문의약품 중 정제, 좌제, 캡슐제와 동일한 의약품을 허가 받고자 할 때 생동성시험을 의무화했을 경우 약가 80% 인정 제도가 폐지될 것 이라는 우려가 확산됐기 때문으로 풀이되고 있다.

실제로 최근 감사원이 생동성시험 인정품목을 오리지널 약값의 80%까지 인정하는 약가산정방식을 개선토록 복지부에 권고하는 등 약가 80% 인정제도는 7월 생동성시험 의무화 이후 유지하기가 어려울 것으로 전망되고 있다.

상황이 이렇게 되자 제약업계는 7월 이후 약가 혜택을 받지 못한다는 위기감속에서 생동성 시험 신청을 서두르고 있다는 분석이다.

한편 생동성 시험 신청이 급증함에 따라 식약청 의약품 평가부 의약품동등성과는 업무 수행에 비상이 걸리게 됐다.

식약청 관계자는 "현재 생동성시험을 담당하는 인력은 5명이나 실무자는 3명으로, 생동성 시험 접수 건수가 갑자기 증가하면서 매일 야근을 하는 것은 물론이고, 업무를 줄이고자 생동성 입증품목에 대한 위탁제조는 의약품안전국과 협조해 안전국에서 허가를 일괄적으로 처리토록 하고 있다"고 설명했다.