생동성 시험 비용·기간 단축된다

식약청, 생동성 표준지침 15개 성분 추가

생동성시험 표준지침이 지속적으로 확대될 것으로 전망되고 있어 제약업계의 생동성 시험 비용·기간이 더욱 단축될 것으로 기대되고 있다.

식약청은 최근 구연산옥솔라민 등 15개 성분에 대한 생동성 시험 표준지침 용역 연구 수행을 통해 생동성 시험 표준지침을 확대해 나가겠다는 입장을 밝혔다.

올해 용역연구를 통해 작성되는 생동성시험 표준지침 성분은 △구연산옥솔라민 △데프라자코르트 △메퀴타진 △미르타자핀 △세프티부텐 △염산날트렉손 △염산세트락세이트 △염산아미로라이드 △염산플라복세이트 △클로디아제팜 △테프레논 △토실산설타미실린 △파미드론산나트륨 △호박산수마트립탄 △특수제형(외용연고제 등 생동성시험 실시가 불가능한 제형) 등 총 15개에 달한다.

식약청은 생동성 표준지침 작성 용역연구는 5월부터 11월까지 진행하며, 8개 과제에 6억 2,800만원의 연구용역비를 투자한다.

이들 성분에 대한 표준지침이 완성될 경우 생동성시험 표준지침은 현재 96개 성분에서 100개를 훌쩍 넘어 111개 성분으로 확대된다.

특히 생동성시험 표준지침이 빠르면 내년 적용 될 경우 제약업계는 예비시험을 할 필요가 없고 평가기간과 비용부담도 줄어들어 생동성시험 활성화가 기대되고 있다.

생동성시험 표준지침에 따라 생동성 시험을 수행할 경우 약 1,000∼2,000만원의 비용절감과 함께, 시험기간도 3개월 정도 단축될 수 있을 것으로 분석되고 있다.

이는 생동성시험 표준지침이 없는 경우(예비시험과 본시험 등 품목당 평균 5,000~7,000만원 정도, 소요기간 6개월)와 비교해볼 때 큰 차이를 갖게된다.

식약청은 이번 생동성 표준지침 연구용역을 통해 의약품 동등성이 확보된 후발의약품으로 대체조제를 활성화함으로써 의료비용 절감 및 보험재정의 안정화를 도모할수 있을 것으로 기대하고 있다.