신고대상 원료의약품 250개 성분 대폭 확대

식약청, 제약업계 수용능력 감안 단계적 시행

현재 글리클라짓 등 77개 성분으로 규정돼 있는 신고대상 원료의약품을 2006년까지 생동성인정 대상품목을 중심으로 250개까지 대폭 확대할 전망이다.

식품의약품안전청은 DMF 확대와 관련 '신약'의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품에서 생동성이 인정된 의약품의 원료성분으로 신고대상을 확대한다는 방침아래 2005~2006년까지 250개 성분으로 확대할 것이라고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면 장기적으로 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 신고제를 추진할 방침이다.

다만 의약품 수급 차질방지 및 제약업계의 수용능력을 감안해서 단계적으로 추진한다는 것이 식약청의 입장이다.

이를 위해 식약청은 2005년부터 2006년까지 신고대상 원료의약품을 생물학적동등성 인정 품목을 중심으로 250개 성분으로 확대하는 데 집중할 계획이다.

식약청 관계자는 "신고대상 원료의약품을 생동성 인정 품목으로 확대하는데 초점을 맞추고 있다"며 "업무 효율화를 위해 인력증원을 검토하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

특히 식약청은 장기계획으로 2007년부터 2016년까지 의약품 원료 11,358개 성분에 대해 약효군 별로 단계적으로 확대하는 한편, 전담 부서 설치도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

이 같은 장기계획안에 따라 &2007~2008년 항 병원성 생물성 의약품 &2009~2010년 순환계용 의약품, 호흡기용 의약품, 호르몬제 &2011~2012년 신경계 감각기관용 의약품 등 &2013~2014년 조직세포 기능용 의약품 등 &2015~2016년 소화기관용 의약품 등에 대한 원료약 성분 신고가 의무화된다.

한편 최근 고시된 원료의약품 신고지침은 신고대상 원료의약품 지정을 현행 '약사법 제2조 1항에 의한 신약'의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품에서 '오리지널 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 복제의약품'의 원료성분 77개가 추가 지정되는 것을 주요 내용으로 하고 있다.