한약산업, 규제 중심서 성장 기반으로 전환 필요

윤태기 한약정책과장, 품질관리·제도 정비 등 정책 방향 제시 정책 전환 로드맵 연내 수립 목표…"한약 품질관리·제조기반 구축 최우선 과제"

식품의약품안전처가 한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환할 예정이다. © 약업닷컴

식품의약품안전처가 한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환하겠다는 의지를 표명했다.

식약처 한약정책과 윤태기 과장은 1일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서  "한약재 품질 향상과 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 구축하겠다"고 강조했다. 

그는 간담회에서 한약산업 발전 로드맵 수립, 천연물안전관리원 운영 계획, 한약제제 품질·안전성 관리, 국산 생약 자원 활성화 등을 주요 현안으로 꼽고, 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵 수립'을 꼽았다. 오는 7월까지 보건복지부와의 협력을 통해 초안을 마련하고, 관련 단체의 의견을 수렴해 올해 말 최종 확정할 계획이다. 로드맵에는 한약재 유통 투명화, 품질 관리 강화, 국산 한약재 활용 확대와 불합리한 규제 정비 방안 등이 담길 예정이다.

그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 대폭 축소되며 일부 국산 한약재의 생산 기반이 약화됐다"며 "식약처 생약자원센터를 통해 국산 한약재의 재배 가능성을 평가하고, 보급 방안을 적극 추진하겠다"고 말했다.

이와 함께 그는 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다. 관리원은 현재 94% 완공 상태로, 올해 안에 준공해 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 본격화할 계획이다. 관리원 운영을 위한 약사법 개정안이 이미 국회에 제출된 상태로, 법안이 통과되면 관리원의 법적 근거와 예산 확보가 용이해질 전망이다.

식품의약품안전처 한약정책과 윤태기 과장. © 식약처 출입 전문지 기자단

한약제제 제조소의 품질 관리도 본격화된다. 지난해 말 시행된 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합판정 제도에 따라, 총 151개 제조소 중 현재 98곳이 신청을 완료했다. 윤 과장은 "미신청 제조소가 빠르게 신청을 완료하도록 협회와 긴밀히 협의 중이며, 소규모 제조소를 위한 맞춤형 상담 지원도 진행하고 있다"고 밝혔다.

또한, 조제시설과 제조소 간의 규제 형평성 문제를 언급하며 "제조소는 GMP 기준을 철저히 따르고 있지만, 원외탕전 시설은 명확한 기준 없이 상대적으로 자유롭게 운영되고 있다"며 "이러한 구조는 반드시 개선이 필요하며, 향후 원외탕전 규정의 제도화를 로드맵에 포함시킬 것"이라고 강조했다.

한편, 최근 현장에서 논란이 큰 '한약제제 분류 문제'에 대해서 윤 과장은 "복지부와 식약처 간 책임 소재가 명확하지 않은 민감한 사안으로, 직능 간 갈등이 지속되는 중"이라며 "현재로서는 명확한 결론이 없으나, 관계부처와 지속적인 협의를 통해 혼선을 최소화할 방안을 찾겠다"고 설명했다.

윤 과장은 마지막으로 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며, "한의학 산업에서 제조업 비중이 39%에 불과하다. 보건서비스 위주에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 지적했다.

그는 "한약 산업 규모를 현재 10조 원에서 20조 원 수준으로 키우기 위해서는 복지부의 수요 기반 조성과 식약처의 품질·안전 관리가 동시에 이루어져야 한다"며 "식약처도 산업 성장 지원을 위한 제도 개선에 적극적으로 나서겠다"고 강조했다.