의약품 포장 감시 강화 나선 식약처…"관리규정부터 마련하라"

감시만 하는 식약처, 정작 해결은 나몰라라?…'제약사 자체 해결 떠맡긴다' 지적

식품의약품안전처가 의약품 ‘포장’에 대한 문제가 지속적으로 발생함에 따라 감시 및 관리감독을 강화하겠다고 밝힌 가운데, 가이드라인 및 세부 규정 등을 통한 관리가 선행돼야 한다는 지적이 나왔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처와 제약업계가 의약품 ‘포장’ 감시 강화를 놓고 갈등을 빚고 있다.

식약처는 최근 포장 관련 문제가 잇달아 발생하자 감시 및 관리감독을 강화하겠다고 나섰다. 그러자 제약업계에선 가이드라인 및 세부 규정 등을 통한 관리가 선행돼야 한다는 볼멘 소리가 커지고 있다.

식약처 출입 전문지 기자단이 12일 취재한 결과, 식약처는 올해 부적합이 확인된 ‘포(包) 포장’ 형태 의약품 등에 대한 수거 검사 및 품질 감시를 강화할 예정이다. 문제가 있는 제품을 구분해 소비자 신뢰를 회복하겠다는 취지다.

식약처의 이번 조치는 지난 9월부터 지속적으로 발생하고 있는 포 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위한 것이다.  

식약처는 앞서 3분기 기획감시의 일환으로 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포 포장’ 의약품 30품목에 대한 수거·검사를 실시했다.

그 결과, 대원제약의 ‘포타겔현탁액’의 품질 부적합이 확인됐고, 식약처는 원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 실시했다. 그 결과라 ‘GMP 기준서 미준수’의 사유로 포타겔현탁액에 대한 회수 등 안전조치를 했다.

종근당의 ‘모드콜코프시럽’과 ‘모드콜콜드시럽’ 제품에서도 절취선 부분의 흰색 약액 누출  등 일부 제조번호 품목에서 성상 부적합이 확인됐다. 다만, 그 외 미생물한도시험 등의 항목은 적합 판정을 받아 행정처분 절차가 진행 중이다.

식약처 관계자는 “약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품에 대해선 회수·폐기하도록 조치하고 있다”며 “올해 품질 부적합 발생 품목에 대해서도 원인분석 및 재발방지 대책을 마련해 제출하도록 지시했다”고 말했다.

식약처의 이런 조치에 대해 일부 제약업계에선 단속 강화를 통한 관리도 좋지만, 포장에 대해 제약업계가 기준을 삼을 수 있는 규제가 없다는 지적이 일고 있다.

최근 큰 이슈로 떠올랐던 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 문제 해결과정에서도 식약처가 뚜렷한 규제 기준을 제시하지 못해 문제를 키웠다는 것이 제약업계의 시각이다.

두 제품은 각각 진균으로 인한 갈변 현상과 상분리 현상이 문제가 됐다. 이 제품들은 어린이용인만큼 ‘방부제 무첨가’를 내세웠던 제품들이다. 문제의 원인은 달랐지만 결국 방부제 첨가를 통해 문제를 해결했다.

이 과정에서 원인 분석과 해결책 모두를 제약회사 스스로 찾아냈다는 것이 제약업계 관계자들의 주장이다.

업계 관계자는 “몇 해 전 무방부제 제품과 관련된 문제가 처음 제기됐을 때 식약처가 문제 해결을 위해 적극 나서서 관련 규제를 만들었다면 해열제 품귀 현상으로 국민들이 불편을 겪지 않았을 것”이라고 말했다.

실제로 의약품의 방부제 함유량 등을 담고 있는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 과한 규정’과 ‘의약품 첨가제 가이드라인’ 등에는 저감화 관련 규정과 ‘방부제를 첨가할 수 있다’는 내용은 포함돼 있다. 하지만 정작 무방부제 관련 제품 제조시 고려해야 하는 사항은 찾아볼 수 없다.

국내 의약품 내 방부제 저감화 열풍이 일던 2010년경 무방부제 제품 관련 규정이 강화됐다면, 챔프시럽 및 콜대원키즈펜시럽과 같은 사태를 보다 빠르게 해소할 수 있었을 것이라는 것이다.

제약업계는 결국 식약처가 감시 역할만 하고 문제가 될 수 있는 소지를 없애는 ‘꼼꼼한 규제’는 준비하지 않았다고 목소리를 높이고 있다.

이러한 문제는 단순히 포 포장에만 국한된 문제는 아니다. 제품 개발 과정에서 식약처의 가이드라인이나 규제사항 등이 없어 제약회사에서 위험을 감수하고 개발하는 경우가 적지 않은 게 현실이다.

국내 한 약업계 관계자는 “발사르탄과 같은 불순물 파동 때도 식약처는 ‘위험하다’는 이유로 전량 회수를 결정하고 다시 ‘안전성에는 큰 문제가 없었다’고 결정을 번복하는 등 명확한 기준 없이 행동한 바 있다”며 “안전이 중요하지만 상대적으로 위해성이 높지 않은 품목까지 ‘불순물 약’이라는 오명을 씌워 시장을 혼란스럽게 하는 것은 문제가 있다”고 지적했다.

그는 이어 “최근 식약처가 관리감독 강화를 통해 적극적인 감시를 하는 것은 비난할 수 없지만, 뭉둥이만이 최선은 아니다”라며 “단속을 통해 특정 회사를 적발했다는 식의 처벌적 관리보다는 규제를 강화하고 문제가 될 소지가 있는 부분에 대해선 제약업계와 함께 안전성을 확보해 나갈 필요가 있다”고 말했다.